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Uso de Patiromer para fazer a transição de pacientes com doença renal crônica com hipercalemia para uma dieta rica em vegetais.

24 de novembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo de alimentação controlada de prova de conceito é determinar se o patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) pode ser usado para manter as concentrações séricas normais de potássio em pacientes com doença renal crônica (DRC) que são transferidos para uma dieta rica em vegetais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágios 3B-4 CKD (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 15-44 mL/min/1,73m2, não tratados com diálise)
  • Sem tratamento prévio com patirómero
  • Hipercalemia leve (potássio 5,1 a <6,5 mEq/L) em um dos dois últimos exames de sangue
  • Nenhum episódio prévio de hipercalemia moderada a grave (potássio ≥6,5 mEq/L) nos últimos 6 meses
  • Considerado adequado para a intervenção do nefrologista do paciente, considerando o prognóstico do paciente, cognição e tratamentos pendentes (por exemplo, diálise)

Critério de exclusão:

  • Mudança de medicamentos que alteram a homeostase do potássio (por exemplo, inibidores do SRAA, diuréticos, β-bloqueadores) no último mês
  • Diagnosticado com doenças ou síndromes intestinais (por exemplo, obstrução intestinal, cirurgia gastrointestinal de grande porte, síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica)
  • Restrições dietéticas (por exemplo, alergias) ou incapacidade/não vontade de aderir às dietas do estudo (exclui restrições dietéticas a alimentos com alto teor de potássio)
  • Grávidas (mulheres) ou planejando engravidar (homens e mulheres) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patiromer + dieta de pesquisa

Durante a primeira fase (semana 2), os participantes farão a transição para uma dieta renal rica em vegetais, que contém proteína moderada (10-15% de kcal), restringe produtos lácteos (menor ou igual a 1 porção/dia) e elimina frutas e vegetais com alto teor de potássio.

Durante a segunda fase (semanas 3 e 4), a dieta será alterada para fornecer pelo menos metade das frutas e vegetais de fontes com alto teor de potássio.
Medicamento: Patiromer
A dosagem de patiromer será determinada com base nas concentrações de potássio em jejum medidas no final de cada semana, considerando tanto a concentração absoluta quanto a taxa de alteração. A dose basal de patiromer corresponderá ao estudo de Weir et al. (2015); 8,4 g uma vez por dia para participantes com potássio sérico basal maior ou igual a 5,1 mEq/L.
Outros nomes:
  • Veltassa
Suplemento dietético: Menu de dieta de pesquisa
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a consumir apenas os alimentos fornecidos na dieta da pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas concentrações séricas de potássio em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 2
Linha de base, Semana 2
Alteração nas concentrações séricas de potássio em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 2
Linha de base, Semana 2
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Semana 2
Linha de base, Semana 2
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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