Použití Patiromeru k přechodu pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalémií na rostlinnou stravu.
24. listopadu 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie proof-of-concept kontrolovaného krmení je určit, zda lze patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) použít k udržení normálních koncentrací draslíku v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří přecházejí na rostlinnou stravu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze 3B-4 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-44 ml/min/1,73 m2, neléčeno dialýzou)
- Žádná předchozí léčba patiromerem
- Mírná hyperkalémie (draslík 5,1 až <6,5 mEq/l) při jednom z posledních dvou krevních testů
- Žádné předchozí epizody středně těžké až těžké hyperkalémie (draslík ≥ 6,5 mEq/l) za posledních 6 měsíců
- Považuje se za vhodné pro intervenci pacientova nefrologa s ohledem na prognózu pacienta, kognitivní schopnosti a probíhající léčbu (např.
Kritéria vyloučení:
- Změna v lécích, které mění homeostázu draslíku (např. inhibitory RAAS, diuretika, β-blokátory) v posledním měsíci
- Diagnóza střevních onemocnění nebo syndromů (např. střevní obstrukce, velká GI operace, syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem)
- Dietní omezení (např. alergie) nebo jiná neschopnost/ochota dodržovat diety studie (nezahrnuje dietní omezení na potraviny s vysokým obsahem draslíku)
- Těhotné (ženy) nebo plánující těhotenství (muži a ženy) během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patiromer + výzkumná dieta
Během první fáze (týden 2) budou účastníci převedeni na ledvinovou dietu bohatou na rostlinu, která obsahuje střední množství bílkovin (10–15 % kcal), omezuje mléčné výrobky (méně nebo rovná 1 porci/den) a odstraňuje ovoce a zeleninu s vysokým obsahem draslíku. Během druhé fáze (týdny 3 a 4) bude strava upravena tak, aby poskytovala alespoň polovinu ovoce a zeleniny ze zdrojů s vysokým obsahem draslíku. |
Dávkování patiromeru bude stanoveno na základě koncentrací draslíku nalačno naměřených na konci každého týdne, přičemž se zohlední jak absolutní koncentrace, tak rychlost změny.
Základní dávka patiromeru bude odpovídat studii Weira et al. (2015); 8,4 g jednou denně pro účastníky s výchozí hladinou draslíku v séru vyšší nebo rovnou 5,1 mEq/l.
Ostatní jména:
Během studie budou účastníci požádáni, aby konzumovali pouze potraviny poskytované ve výzkumné dietě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrací draslíku v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Změna koncentrací draslíku v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .