Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patiromeerin käyttö hyperkalemiaa sairastavien kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden siirtämiseen kasvirikkaaseen ruokavalioon.

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän konseptin todistetun kontrolloidun ruokintatutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko patiromeeriä (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) käyttää ylläpitämään normaaleja seerumin kaliumpitoisuuksia kroonista munuaissairauspotilaita (CKD) sairastavilla potilailla. siirrytään kasvispitoiseen ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheet 3B-4 CKD (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 15-44 ml/min/1,73 m2, ei hoideta dialyysillä)
  • Ei aiempaa hoitoa patiromeerilla
  • Lievä hyperkalemia (kalium 5,1 - <6,5 meq/l) toisessa kahdesta viimeisestä verikokeesta
  • Ei aikaisempia kohtalaisen tai vaikean hyperkalemiakohtauksia (kalium ≥6,5 mekv/l) ​​viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaan nefrologin toimenpiteeseen sopivaksi katsoma potilaan ennuste, kognitio ja vireillä olevat hoidot (esim. dialyysi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutos kaliumin homeostaasia muuttavissa lääkkeissä (esim. RAAS-estäjät, diureetit, beetasalpaajat) viimeisen kuukauden aikana
  • Diagnosoitu suolistosairaus tai -oireyhtymä (esim. suolen tukos, suuri GI-leikkaus, lyhytsuolioireyhtymä, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli)
  • Ruokavaliorajoitukset (esim. allergiat) tai muutoin kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa tutkimusruokavalioita (ei sisällä runsaasti kaliumia sisältävien elintarvikkeiden ruokavaliorajoituksia)
  • Raskaana (naiset) tai raskautta suunnittelevat (miehet ja naiset) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patiromeeri + tutkimusdieetti

Ensimmäisen vaiheen aikana (viikko 2) osallistujat siirtyvät kasvispitoiseen munuaisruokavalioon, joka sisältää kohtalaista proteiinia (10-15 % kcal), rajoittaa maitotuotteiden käyttöä (vähemmän kuin 1 annos/päivä) ja poistaa runsaasti kaliumia sisältävät hedelmät ja vihannekset.

Toisen vaiheen aikana (viikot 3 ja 4) ruokavaliota muutetaan siten, että vähintään puolet hedelmistä ja vihanneksista on peräisin runsaasti kaliumia sisältävistä lähteistä.
Lääke: Patiromer
Patiromeeriannostus määritetään kunkin viikon lopussa mitattujen paasto- kaliumpitoisuuksien perusteella, huomioiden sekä absoluuttinen pitoisuus että muutosnopeus. Patiromeerin perusannos vastaa Weirin et al. (2015); 8,4 g kerran päivässä osallistujille, joiden seerumin kaliumpitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,1 mekv/l.
Muut nimet:
  • Veltassa
Ravintolisä: Tutkimusruokavalio
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään nauttimaan vain tutkimusruokavalion sisältämiä ruokia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos paastoseerumin kaliumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Perustaso, viikko 2
Muutos paastoseerumin kaliumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Perustaso, viikko 2
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Perustaso, viikko 2
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00051

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Patiromer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa