Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av patiromer för att övergå patienter med kronisk njursjukdom med hyperkalemi till en växtrik kost.

24 november 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna proof-of-concept studie med kontrollerad utfodring är att avgöra om patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) kan användas för att upprätthålla normala serumkaliumkoncentrationer hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som övergår till en växtrik kost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadier 3B-4 CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 15-44 ml/min/1,73 m2, inte behandlas med dialys)
  • Ingen tidigare behandling med patiromer
  • Mild hyperkalemi (kalium 5,1 till <6,5 mEq/L) vid ett av de två senaste blodproven
  • Inga tidigare episoder av måttlig-svår hyperkalemi (kalium ≥6,5 mEq/L) under de senaste 6 månaderna
  • Anses lämpligt för ingripandet av patientens nefrolog, med tanke på patientens prognos, kognition och pågående behandlingar (t.ex. dialys)

Exklusions kriterier:

  • Förändring av läkemedel som förändrar kaliumhomeostas (t.ex. RAAS-hämmare, diuretika, β-blockerare) under den senaste månaden
  • Diagnostiserats med tarmsjukdomar eller syndrom (t.ex. tarmobstruktion, större GI-operation, korttarmssyndrom, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré)
  • Kostrestriktioner (t.ex. allergier) eller på annat sätt oförmögen/ovillig att följa studiedieter (exkluderar dietrestriktioner på livsmedel med hög kaliumhalt)
  • Gravid (kvinnor) eller planerar att bli gravid (män och kvinnor) under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patiromer + Forskningsdiet

Under den första fasen (vecka 2) kommer deltagarna att övergå till en växtrik njurkost, som innehåller måttligt protein (10-15 % av kcal), begränsar mejeriprodukter (mindre än eller lika med 1 portion/dag), och eliminerar frukter och grönsaker med hög kaliumhalt.

Under den andra fasen (vecka 3 och 4) kommer kosten att ändras för att ge minst hälften av frukter och grönsaker från höga kaliumkällor.
Läkemedel: Patiromer
Patiromerdosering kommer att bestämmas baserat på fastande kaliumkoncentrationer uppmätta i slutet av varje vecka, med hänsyn tagen till både den absoluta koncentrationen och förändringshastigheten. Baslinjedosen av patiromer kommer att motsvara studien av Weir et al. (2015); 8,4-g en gång per dag för deltagare med ett baseline-serumkalium på mer än eller lika med 5,1 mEq/L.
Andra namn:
  • Veltassa
Kosttillskott: Forskning Diet Meny
Under studien kommer deltagarna att uppmanas att endast konsumera de livsmedel som tillhandahålls i forskningsdieten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fastande serumkaliumkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Baslinje, vecka 2
Förändring i fastande serumkaliumkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Baslinje, vecka 4
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Baslinje, vecka 2
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Baslinje, vecka 4
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Baslinje, vecka 2
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera