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Verwendung von Patiromer zur Umstellung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie auf eine pflanzenreiche Ernährung.

24. November 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie zur kontrollierten Ernährung besteht darin, festzustellen, ob Patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) zur Aufrechterhaltung normaler Serumkaliumkonzentrationen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verwendet werden kann werden auf eine pflanzenreiche Ernährung umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadien 3B–4 CKD (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 15–44 ml/min/1,73 m2, nicht mit Dialyse behandelt)
  • Keine vorherige Behandlung mit Patiromer
  • Leichte Hyperkaliämie (Kalium 5,1 bis <6,5 mEq/L) bei einem der letzten beiden Bluttests
  • Keine früheren Episoden einer mittelschweren bis schweren Hyperkaliämie (Kalium ≥6,5 mEq/L) in den letzten 6 Monaten
  • Wird vom Nephrologen des Patienten unter Berücksichtigung der Prognose, der Erkenntnis und der bevorstehenden Behandlungen (z. B. Dialyse) für den Eingriff als angemessen erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Medikamente, die die Kaliumhomöostase verändern (z. B. RAAS-Hemmer, Diuretika, β-Blocker) im letzten Monat
  • Bei Ihnen wurden Darmerkrankungen oder -syndrome diagnostiziert (z. B. Darmverschluss, größere Magen-Darm-Operation, Kurzdarmsyndrom, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall)
  • Ernährungseinschränkungen (z. B. Allergien) oder aus anderen Gründen nicht in der Lage/willens, die Studiendiäten einzuhalten (ausgenommen Ernährungseinschränkungen bei kaliumreichen Lebensmitteln)
  • Schwangere (Frauen) oder planen, schwanger zu werden (Männer und Frauen) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patiromer + Forschungsdiät

Während der ersten Phase (Woche 2) werden die Teilnehmer auf eine pflanzenreiche Nierendiät umgestellt, die moderates Protein (10–15 % der kcal) enthält, Milchprodukte einschränkt (weniger als oder gleich 1 Portion/Tag) und eliminiert kaliumreiches Obst und Gemüse.

In der zweiten Phase (Woche 3 und 4) wird die Ernährung so umgestellt, dass mindestens die Hälfte des Obsts und Gemüses aus kaliumreichen Quellen stammt.
Arzneimittel: Patiromer
Die Dosierung von Patiromer wird anhand der am Ende jeder Woche gemessenen Nüchtern-Kaliumkonzentrationen bestimmt, wobei sowohl die absolute Konzentration als auch die Änderungsrate berücksichtigt werden. Die Basisdosis von Patiromer wird der Studie von Weir et al. entsprechen. (2015); 8,4 g einmal täglich für Teilnehmer mit einem Serumkalium-Ausgangswert von mindestens 5,1 mEq/L.
Andere Namen:
  • Veltassa
Nahrungsergänzungsmittel: Forschungsdiät-Menü
Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, nur die in der Forschungsdiät enthaltenen Lebensmittel zu sich zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Kaliumkonzentration im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Grundlinie, Woche 2
Änderung der Kaliumkonzentration im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Grundlinie, Woche 2
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Grundlinie, Woche 2
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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