Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Patiromer om patiënten met chronische nierziekte met hyperkaliëmie over te zetten op een plantrijk dieet.

24 november 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van dit proof-of-concept gecontroleerde voedingsonderzoek is om te bepalen of patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) kan worden gebruikt om normale serumkaliumconcentraties te handhaven bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die worden overgeschakeld op een plantrijk dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadia 3B-4 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 15-44 ml/min/1,73 m2, niet behandeld met dialyse)
  • Geen voorafgaande behandeling met patiromer
  • Milde hyperkaliëmie (kalium 5,1 tot <6,5 mEq/L) bij een van de laatste twee bloedtesten
  • Geen eerdere episodes van matige tot ernstige hyperkaliëmie (kalium ≥6,5 mEq/L) in de afgelopen 6 maanden
  • Door de nefroloog van de patiënt geschikt geacht voor de interventie, rekening houdend met de prognose, cognitie en lopende behandelingen van de patiënt (bijv. dialyse)

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in medicijnen die de kaliumhomeostase veranderen (bijv. RAAS-remmers, diuretica, β-blokkers) in de afgelopen maand
  • Gediagnosticeerd met darmziekten of -syndromen (bijv. Darmobstructie, grote gastro-intestinale chirurgie, kortedarmsyndroom, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening, chronische diarree)
  • Dieetbeperkingen (bijv. allergieën) of anderszins niet in staat/niet bereid om zich te houden aan de studiediëten (exclusief dieetbeperkingen voor voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte)
  • Zwanger (vrouwen) of van plan zwanger te worden (mannen en vrouwen) tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiromer + Onderzoeksdieet

Tijdens de eerste fase (week 2) worden de deelnemers overgeschakeld op een plantrijk nierdieet, dat matige eiwitten bevat (10-15% kcal), zuivelproducten beperkt (minder dan of gelijk aan 1 portie/dag), en elimineert groenten en fruit met een hoog kaliumgehalte.

Tijdens de tweede fase (week 3 en 4) wordt het dieet aangepast om ten minste de helft van de groenten en fruit uit bronnen met een hoog kaliumgehalte te leveren.
Geneesmiddel: Patiromer
De dosering van Patiromer zal worden bepaald op basis van nuchtere kaliumconcentraties die aan het einde van elke week worden gemeten, waarbij rekening wordt gehouden met zowel de absolute concentratie als de mate van verandering. De basisdosis van patiromer zal overeenkomen met de studie van Weir et al. (2015); 8,4 g eenmaal daags voor deelnemers met een baseline serumkalium van meer dan of gelijk aan 5,1 mEq/L.
Andere namen:
  • Veltassa
Voedingssupplement: Onderzoek Dieet Menu
Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om alleen het voedsel te consumeren dat in het onderzoeksdieet wordt verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere serumkaliumconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Basislijn, week 2
Verandering in nuchtere serumkaliumconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Basislijn, week 2
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Basislijn, week 2
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Patiromer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren