Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af patiromer til overgang til patienter med kronisk nyresygdom med hyperkaliæmi til en planterig diæt.

24. november 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne proof-of-concept kontrolleret fodringsundersøgelse er at bestemme, om patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) kan bruges til at opretholde normale serumkaliumkoncentrationer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er overgået til en planterig kost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadier 3B-4 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 15-44 ml/min/1,73 m2, ikke behandlet med dialyse)
  • Ingen forudgående behandling med patiromer
  • Mild hyperkaliæmi (kalium 5,1 til <6,5 mEq/L) på en af ​​de sidste to blodprøver
  • Ingen tidligere episoder med moderat-svær hyperkaliæmi (kalium ≥6,5 mEq/L) inden for de seneste 6 måneder
  • Anses for passende til indgrebet af patientens nefrolog i betragtning af patientens prognose, kognition og afventende behandlinger (f.eks. dialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i medicin, der ændrer kaliumhomeostase (f.eks. RAAS-hæmmere, diuretika, β-blokkere) inden for den sidste måned
  • Diagnosticeret med tarmsygdomme eller syndromer (f.eks. tarmobstruktion, større mave-tarmkirurgi, korttarmssyndrom, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré)
  • Kostrestriktioner (f.eks. allergier) eller på anden måde ude af stand/uvillig til at overholde studiediæter (ekskluderer diætrestriktioner på fødevarer med højt kaliumindhold)
  • Gravid (kvinder) eller planlægger at blive gravid (mænd og kvinder) under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patiromer + forskningsdiæt

I den første fase (uge 2) vil deltagerne blive overført til en planterig nyrediæt, som indeholder moderat protein (10-15 % af kcal), begrænser mejeriprodukter (mindre end eller lig med 1 portion/dag), og eliminerer høj-kalium frugter og grøntsager.

I den anden fase (uge 3 og 4) vil kosten blive ændret til at give mindst halvdelen af ​​frugter og grøntsager fra kilder med højt kaliumindhold.
Medicin: Patiromer
Patiromer-dosering vil blive bestemt baseret på fastende kaliumkoncentrationer målt i slutningen af ​​hver uge, idet både den absolutte koncentration og ændringshastigheden tages i betragtning. Basislinedosis af patiromer vil svare til undersøgelsen af ​​Weir et al. (2015); 8,4-g én gang dagligt for deltagere med en baseline serumkalium på mere end eller lig med 5,1 mEq/L.
Andre navne:
  • Veltassa
Kosttilskud: Forskning Diætmenu
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om kun at indtage de fødevarer, der findes i forskningsdiæten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende serumkaliumkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Ændring i fastende serumkaliumkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner