Использование патиромера для перевода пациентов с хронической болезнью почек с гиперкалиемией на диету, богатую растениями.
24 ноября 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого экспериментального исследования контролируемого кормления состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать патиромер (Veltassa®, Relypsa, Inc., Редвуд-Сити, Калифорния) для поддержания нормальной концентрации калия в сыворотке крови у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), которые переходят на растительную диету.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадии 3B-4 ХБП (оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 15-44 мл/мин/1,73 м2, не лечится диализом)
- Без предварительной обработки патиромером
- Легкая гиперкалиемия (калий от 5,1 до <6,5 мэкв/л) в одном из двух последних анализов крови
- Отсутствие предшествующих эпизодов умеренно-тяжелой гиперкалиемии (калий ≥6,5 мЭкв/л) за последние 6 месяцев
- Сочтено подходящим для вмешательства нефролога пациента с учетом прогноза пациента, когнитивных функций и предстоящего лечения (например, диализа)
Критерий исключения:
- Изменение лекарств, которые изменяют гомеостаз калия (например, ингибиторы РААС, диуретики, β-блокаторы) в течение последнего месяца
- Диагностированные заболевания или синдромы кишечника (например, непроходимость кишечника, обширные операции на ЖКТ, синдром короткой кишки, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея)
- Диетические ограничения (например, аллергия) или иная неспособность/нежелание придерживаться исследуемой диеты (исключая диетические ограничения на продукты с высоким содержанием калия)
- Беременные (женщины) или планирующие беременность (мужчины и женщины) во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патиромер + исследовательская диета
На первом этапе (неделя 2) участники будут переведены на почечную диету, богатую растениями, которая содержит умеренное количество белка (10-15% ккал), ограничивает молочные продукты (не более 1 порции в день) и исключает фрукты и овощи с высоким содержанием калия. Во время второй фазы (недели 3 и 4) диета будет изменена, чтобы обеспечить по крайней мере половину фруктов и овощей из источников с высоким содержанием калия. |
Дозировка патиромера будет определяться на основе концентрации калия натощак, измеряемой в конце каждой недели, с учетом как абсолютной концентрации, так и скорости изменения.
Базовая доза патиромера будет соответствовать исследованию Weir et al. (2015 г.); 8,4 г один раз в день для участников с исходным уровнем калия в сыворотке выше или равным 5,1 мЭкв/л.
Другие имена:
Во время исследования участников попросят употреблять только те продукты, которые входят в исследовательскую диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации калия в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение концентрации калия в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .