Utilisation de Patiromer pour la transition des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec hyperkaliémie vers un régime riche en plantes.
24 novembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude d'alimentation contrôlée de preuve de concept est de déterminer si le patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) peut être utilisé pour maintenir des concentrations sériques normales de potassium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui sont passés à une alimentation riche en végétaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stades 3B-4 CKD (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 15-44 mL/min/1,73 m2, non traité par dialyse)
- Pas de traitement préalable avec patiromer
- Hyperkaliémie légère (potassium 5,1 à <6,5 mEq/L) sur l'un des deux derniers tests sanguins
- Aucun épisode antérieur d'hyperkaliémie modérée à sévère (potassium ≥ 6,5 mEq/L) au cours des 6 derniers mois
- Jugé approprié pour l'intervention par le néphrologue du patient, compte tenu du pronostic, de la cognition et des traitements en attente du patient (par exemple, la dialyse)
Critère d'exclusion:
- Modification des médicaments qui altèrent l'homéostasie du potassium (par exemple, les inhibiteurs du SRAA, les diurétiques, les β-bloquants) au cours du dernier mois
- Diagnostiqué avec des maladies ou des syndromes intestinaux (par exemple, occlusion intestinale, chirurgie gastro-intestinale majeure, syndrome de l'intestin court, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire, diarrhée chronique)
- Restrictions alimentaires (par exemple, allergies) ou autre incapacité / refus d'adhérer aux régimes d'étude (exclut les restrictions alimentaires sur les aliments riches en potassium)
- Enceinte (femmes) ou prévoyant de devenir enceinte (hommes et femmes) pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patiromer + Régime de recherche
Au cours de la première phase (semaine 2), les participants passeront à un régime rénal riche en plantes, qui contient des protéines modérées (10-15 % de kcal), restreint les produits laitiers (inférieur ou égal à 1 portion/jour), et élimine les fruits et légumes riches en potassium. Au cours de la deuxième phase (semaines 3 et 4), le régime alimentaire sera modifié pour fournir au moins la moitié des fruits et légumes provenant de sources riches en potassium. |
La posologie de Patiromer sera déterminée en fonction des concentrations de potassium à jeun mesurées à la fin de chaque semaine, en tenant compte à la fois de la concentration absolue et du taux de variation.
La dose de base de patiromer correspondra à l'étude de Weir et al. (2015); 8,4 g une fois par jour pour les participants dont la kaliémie initiale est supérieure ou égale à 5,1 mEq/L.
Autres noms:
Au cours de l'étude, les participants seront invités à ne consommer que les aliments fournis dans le régime de recherche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des concentrations de potassium sérique à jeun
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Modification des concentrations de potassium sérique à jeun
Délai: Base de référence, semaine 4
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Base de référence, semaine 4
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Base de référence, semaine 4
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Base de référence, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
12 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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