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Uso di Patiromer per la transizione dei pazienti con malattia renale cronica con iperkaliemia a una dieta ricca di piante.

24 novembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio di alimentazione controllata proof-of-concept è determinare se il patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) può essere utilizzato per mantenere le normali concentrazioni sieriche di potassio nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che passano a una dieta ricca di vegetali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadi 3B-4 CKD (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 15-44 mL/min/1,73 m2, non trattato con dialisi)
  • Nessun precedente trattamento con patiromer
  • Lieve iperkaliemia (potassio da 5,1 a <6,5 mEq/L) in uno degli ultimi due esami del sangue
  • Nessun precedente episodio di iperkaliemia moderata-grave (potassio ≥6,5 mEq/L) negli ultimi 6 mesi
  • Ritenuto appropriato per l'intervento dal nefrologo del paziente, considerando la prognosi, la cognizione e i trattamenti in sospeso del paziente (ad esempio, dialisi)

Criteri di esclusione:

  • Modifica dei farmaci che alterano l'omeostasi del potassio (ad es. inibitori RAAS, diuretici, β-bloccanti) nell'ultimo mese
  • Diagnosi di malattie o sindromi intestinali (ad esempio, occlusione intestinale, chirurgia gastrointestinale maggiore, sindrome dell'intestino corto, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica)
  • Restrizioni dietetiche (ad es. Allergie) o altrimenti incapaci/riluttanti ad aderire alle diete dello studio (escluse le restrizioni dietetiche sugli alimenti ad alto contenuto di potassio)
  • Gravidanza (femmine) o che stanno pianificando una gravidanza (maschi e femmine) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patiromer + Dieta di ricerca

Durante la prima fase (settimana 2), i partecipanti passeranno a una dieta renale ricca di piante, che contiene proteine ​​​​moderate (10-15% di kcal), limita i latticini (inferiore o uguale a 1 porzione / giorno) e elimina frutta e verdura ad alto contenuto di potassio.

Durante la seconda fase (settimane 3 e 4), la dieta verrà modificata per fornire almeno la metà di frutta e verdura da fonti ad alto contenuto di potassio.
Droga: Patiromer
Il dosaggio di Patiromer sarà determinato sulla base delle concentrazioni di potassio a digiuno misurate alla fine di ogni settimana, tenendo conto sia della concentrazione assoluta, sia del tasso di variazione. La dose basale di patiromer corrisponderà allo studio di Weir et al. (2015); 8,4 g una volta al giorno per i partecipanti con un potassio sierico al basale maggiore o uguale a 5,1 mEq/L.
Altri nomi:
  • Veltassa
Integratore alimentare: Menu dietetico di ricerca
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare solo gli alimenti forniti nella dieta di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche di potassio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Variazione delle concentrazioni sieriche di potassio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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