Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Patiromer használata krónikus vesebetegségben szenvedő, hiperkalémiás betegek növényben gazdag étrendre való átállítására.

2021. november 24. frissítette: NYU Langone Health
Ennek az elgondolásnak megfelelő, kontrollált táplálásról szóló vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) használható-e a normál szérum káliumkoncentráció fenntartására krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. növényben gazdag étrendre állnak át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3B-4. stádiumú CKD (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 15-44 ml/perc/1,73 m2, nem kezelik dialízissel)
  • Nincs előzetes patiromer kezelés
  • Enyhe hiperkalémia (kálium 5,1-<6,5 meq/l) az utolsó két vérvizsgálat valamelyikén
  • Korábban nem fordult elő közepesen súlyos hiperkalémia (kálium ≥6,5 mekv/l) ​​az elmúlt 6 hónapban
  • A páciens nefrológusa által a beavatkozáshoz megfelelőnek ítélt, figyelembe véve a beteg prognózisát, megismerését és a függőben lévő kezeléseket (pl. dialízis)

Kizárási kritériumok:

  • A kálium-homeosztázist megváltoztató gyógyszerek (pl. RAAS-gátlók, vízhajtók, β-blokkolók) változása az elmúlt hónapban
  • Bélbetegségekkel vagy szindrómákkal diagnosztizáltak (pl. bélelzáródás, nagy GI műtét, rövidbél szindróma, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés)
  • Táplálkozási korlátozások (pl. allergia) vagy egyéb módon képtelenség/nem hajlandó betartani a tanulmányozott étrendet (kivéve a magas káliumtartalmú ételekre vonatkozó étrendi korlátozásokat)
  • Terhes (nőstények) vagy terhességet tervező (férfiak és nőstények) a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patiromer + Research Diet

Az első szakaszban (2. hét) a résztvevők átállnak a növényben gazdag vese étrendre, amely mérsékelt fehérjét (10-15% kcal) tartalmaz, korlátozza a tejtermékek fogyasztását (napi 1 adag vagy annál kevesebb), és eltávolítja a magas káliumtartalmú gyümölcsöket és zöldségeket.

A második szakaszban (3. és 4. hét) az étrendet úgy módosítják, hogy a gyümölcsök és zöldségek legalább felét magas káliumtartalmú forrásokból biztosítsák.
Drog: Patiromer
A patiromer adagolását a hét végén mért éhomi káliumkoncentráció alapján határozzák meg, figyelembe véve mind az abszolút koncentrációt, mind a változás sebességét. A patiromer alapdózisa megfelel Weir és munkatársai tanulmányának. (2015); 8,4 g naponta egyszer azoknak a résztvevőknek, akiknek a kiindulási szérum káliumszintje 5,1 mEq/l vagy annál nagyobb.
Más nevek:
  • Veltassa
Étrend-kiegészítő: Kutatási diétás menü
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy csak a kutatási étrendben szereplő ételeket fogyasszák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri szérum káliumkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
Az éhgyomri szérum káliumkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
A diasztolés vérnyomás változása (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
A diasztolés vérnyomás változása (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00051

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a Patiromer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel