使用 Patiromer 将患有高钾血症的慢性肾脏病患者转变为富含植物的饮食。
2021年11月24日 更新者：NYU Langone Health
此概念验证控制喂养研究的目的是确定 patiromer（Veltassa®，Relypsa，Inc.，Redwood City，CA）是否可用于维持慢性肾病（CKD）患者的正常血清钾浓度过渡到富含植物的饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CKD 3B-4 期（估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 15-44 mL/min/1.73m2， 未接受透析治疗）
- 之前没有用 patiromer 治疗
- 最后两次血液检查之一出现轻度高钾血症（钾 5.1 至 <6.5 mEq/L）
- 过去 6 个月内无中重度高钾血症（钾≥6.5 mEq/L）发作
- 考虑到患者的预后、认知和未决治疗（例如透析），患者的肾脏科医生认为适合进行干预
排除标准：
- 上个月改变钾稳态的药物（例如 RAAS 抑制剂、利尿剂、β-受体阻滞剂）的变化
- 被诊断患有肠道疾病或综合征（例如，肠梗阻、胃肠道大手术、短肠综合征、肠易激综合征、炎症性肠病、慢性腹泻）
- 饮食限制（例如过敏）或无法/不愿坚持研究饮食（不包括对高钾食物的饮食限制）
- 研究期间怀孕（女性）或计划怀孕（男性和女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Patiromer + 研究饮食
在第一阶段（第 2 周），参与者将过渡到富含植物的肾脏饮食，其中含有适度的蛋白质（10-15% 的千卡），限制乳制品（少于或等于 1 份/天），以及消除高钾水果和蔬菜。 在第二阶段（第 3 周和第 4 周），将改变饮食以提供至少一半的高钾水果和蔬菜。 |
Patiromer 剂量将根据每周结束时测量的空腹钾浓度确定，同时考虑绝对浓度和变化率。
patiromer 的基线剂量将对应于 Weir 等人的研究。 (2015);对于基线血清钾大于或等于 5.1 mEq/L 的参与者，每天一次 8.4 克。
其他名称：
在研究期间，将要求参与者仅食用研究饮食中提供的食物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血清钾浓度的变化
大体时间：基线，第 2 周
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基线，第 2 周
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空腹血清钾浓度的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线，第 2 周
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基线，第 2 周
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线，第 2 周
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基线，第 2 周
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舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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