Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Patiromeru do przejścia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperkaliemią na dietę bogatą w rośliny.

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego potwierdzającego słuszność koncepcji badania kontrolowanego żywienia jest ustalenie, czy patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) może być stosowany do utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy przechodzi na dietę bogatą w rośliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etapy 3B-4 PChN (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15-44 ml/min/1,73m2, nie leczonych dializami)
  • Brak wcześniejszego leczenia patiromerem
  • Łagodna hiperkaliemia (potas od 5,1 do <6,5 mEq/l) w jednym z dwóch ostatnich badań krwi
  • Brak wcześniejszych epizodów umiarkowanej lub ciężkiej hiperkaliemii (stężenie potasu ≥6,5 mEq/l) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uznany za odpowiedni do interwencji nefrologa pacjenta, biorąc pod uwagę rokowanie pacjenta, funkcje poznawcze i oczekujące leczenie (np. dializy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leków zmieniających homeostazę potasu (np. inhibitory RAAS, leki moczopędne, β-adrenolityki) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdiagnozowano choroby lub zespoły jelitowe (np. niedrożność jelit, poważna operacja przewodu pokarmowego, zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka)
  • Ograniczenia dietetyczne (np. alergie) lub w inny sposób niezdolność/niechęć do przestrzegania badanych diet (z wyłączeniem ograniczeń dietetycznych dotyczących pokarmów o wysokiej zawartości potasu)
  • Kobiety w ciąży (kobiety) lub planujące zajście w ciążę (mężczyźni i kobiety) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patiromer + dieta badawcza

Podczas pierwszej fazy (tydzień 2) uczestnicy zostaną przeniesieni na dietę nerkową bogatą w rośliny, która zawiera umiarkowane białko (10-15% kcal), ogranicza produkty mleczne (mniej niż 1 porcja dziennie) i eliminuje owoce i warzywa bogate w potas.

Podczas drugiej fazy (tydzień 3 i 4) dieta zostanie zmieniona, aby zapewnić co najmniej połowę owoców i warzyw ze źródeł o wysokiej zawartości potasu.
Lek: Patiromer
Dawkowanie patiromeru zostanie określone na podstawie stężeń potasu na czczo mierzonych pod koniec każdego tygodnia, z uwzględnieniem zarówno stężenia bezwzględnego, jak i tempa zmian. Podstawowa dawka patiromeru będzie odpowiadać badaniom Weira i in. (2015); 8,4 g raz dziennie dla uczestników z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy równym lub większym niż 5,1 mEq/l.
Inne nazwy:
  • Veltassa
Suplement diety: Menu diety badawczej
Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wyłącznie pokarmów dostarczonych w diecie badawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana stężenia potasu w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Patiromer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj