Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av patiromer til overgang til pasienter med kronisk nyresykdom med hyperkalemi til et planterikt kosthold.

24. november 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne proof-of-concept-studien med kontrollert fôring er å avgjøre om patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) kan brukes til å opprettholde normale serumkaliumkonsentrasjoner hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som går over til et planterikt kosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 3B-4 CKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 15-44 ml/min/1,73 m2, ikke behandlet med dialyse)
  • Ingen tidligere behandling med patiromer
  • Mild hyperkalemi (kalium 5,1 til <6,5 mEq/L) på en av de to siste blodprøvene
  • Ingen tidligere episoder med moderat-alvorlig hyperkalemi (kalium ≥6,5 mEq/L) de siste 6 månedene
  • Anses som passende for intervensjonen av pasientens nefrolog, med tanke på pasientens prognose, kognisjon og ventende behandlinger (f.eks. dialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i medisiner som endrer kaliumhomeostase (f.eks. RAAS-hemmere, diuretika, β-blokkere) den siste måneden
  • Diagnostisert med tarmsykdommer eller syndromer (f.eks. tarmobstruksjon, større GI-kirurgi, korttarmsyndrom, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré)
  • Kostholdsbegrensninger (f.eks. allergier) eller på annen måte ute av stand/vilje til å følge studiedietter (ekskluderer kostholdsbegrensninger på matvarer med høyt kalium)
  • Gravid (kvinner) eller planlegger å bli gravid (menn og kvinner) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patiromer + forskningsdiett

I løpet av den første fasen (uke 2) vil deltakerne gå over til en planterik nyrediett, som inneholder moderat protein (10-15 % av kcal), begrenser meieriprodukter (mindre enn eller lik 1 porsjon/dag), og eliminerer høy-kalium frukt og grønnsaker.

I løpet av den andre fasen (uke 3 og 4), vil dietten bli endret for å gi minst halvparten av frukt og grønnsaker fra kilder med høyt kalium.
Legemiddel: Patiromer
Patiromerdosering vil bli bestemt basert på fastende kaliumkonsentrasjoner målt ved slutten av hver uke, med hensyn til både den absolutte konsentrasjonen og endringshastigheten. Grunnlinjedosen av patiromer vil tilsvare studien til Weir et al. (2015); 8,4 g én gang per dag for deltakere med en baseline serumkalium på mer enn eller lik 5,1 mEq/L.
Andre navn:
  • Veltassa
Kosttilskudd: Forskning Diet Meny
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å konsumere kun maten som er gitt i forskningsdietten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende serumkaliumkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Endring i fastende serumkaliumkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Grunnlinje, uke 4
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Grunnlinje, uke 4
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere