Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de Patiromer para la transición de pacientes con enfermedad renal crónica con hiperpotasemia a una dieta rica en plantas.

24 de noviembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio de alimentación controlada de prueba de concepto es determinar si patiromer (Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA) puede usarse para mantener concentraciones séricas normales de potasio en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que están en transición a una dieta rica en plantas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadios 3B-4 CKD (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 15-44 ml/min/1,73 m2, no tratados con diálisis)
  • Sin tratamiento previo con patiromer
  • Hiperpotasemia leve (potasio de 5,1 a <6,5 mEq/L) en uno de los dos últimos análisis de sangre
  • Sin episodios previos de hiperpotasemia moderada-grave (potasio ≥6,5 mEq/L) en los últimos 6 meses
  • Estimado adecuado para la intervención por parte del nefrólogo del paciente, considerando el pronóstico del paciente, la cognición y los tratamientos pendientes (p. ej., diálisis)

Criterio de exclusión:

  • Cambio en los medicamentos que alteran la homeostasis del potasio (por ejemplo, inhibidores de RAAS, diuréticos, bloqueadores β) en el último mes
  • Diagnosticado con enfermedades o síndromes intestinales (p. ej., obstrucción intestinal, cirugía GI mayor, síndrome del intestino corto, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica)
  • Restricciones dietéticas (p. ej., alergias) o de otro modo incapaz/no dispuesto a cumplir con las dietas del estudio (excluye restricciones dietéticas en alimentos con alto contenido de potasio)
  • Embarazadas (mujeres) o planeando quedar embarazadas (hombres y mujeres) durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patirómero + Dieta de Investigación

Durante la primera fase (semana 2), los participantes harán la transición a una dieta renal rica en plantas, que contiene proteínas moderadas (10-15 % de kcal), restringe los productos lácteos (menos o igual a 1 porción/día) y elimina las frutas y verduras con alto contenido de potasio.

Durante la segunda fase (semanas 3 y 4), la dieta se modificará para proporcionar al menos la mitad de frutas y verduras de fuentes ricas en potasio.
Droga: Patirómero
La dosificación de Patiromer se determinará en función de las concentraciones de potasio en ayunas medidas al final de cada semana, teniendo en cuenta tanto la concentración absoluta como la tasa de cambio. La dosis basal de patirómero corresponderá al estudio de Weir et al. (2015); 8,4 g una vez al día para los participantes con un potasio sérico inicial mayor o igual a 5,1 mEq/L.
Otros nombres:
  • Veltassa
Suplemento dietético: Menú dietético de investigación
Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que consuman solo los alimentos provistos en la dieta de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de potasio sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Cambio en las concentraciones de potasio sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Línea de base, Semana 4
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Línea de base, Semana 4
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Renales Crónicas

Ensayos clínicos sobre Patirómero

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir