ALLO-ASC-EB-101 臨床試験における ALLO-ASC-DFU の有効性と安全性を評価するための追跡調査
2023年8月23日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
ALLO-ASC-EB-101の第1/2相臨床試験におけるALLO-ASC-DFU治療を受けた患者の有効性と安全性を評価するためのフォローアップ研究
これは、第1/2相臨床試験（ALLO-ASC-EB-101）で24か月間ALLO-ASC-DFU治療を受けている被験者の安全性を評価するための非盲検追跡調査です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1/2 相臨床試験 (ALLO-ASC-EB-101) で 24 か月間 ALLO-ASC-DFU 治療を受けた被験者の有効性と安全性を評価する非盲検追跡調査です。
ALLO-ASC-DFU は、同種脂肪由来の間葉系幹細胞を含むハイドロゲル シートです。 脂肪由来幹細胞は抗炎症効果があり、血管内皮増殖因子（VEGF）や肝細胞増殖因子（HGF）などの増殖因子を放出し、創傷治癒と新しい組織の再生を促進することができ、最終的に治療の新しい選択肢を提供する可能性がありますジストロフィー性表皮水疱症です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severence Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ALLO-ASC-EB-101の第1/2相臨床試験でALLO-ASC-DFUシートで治療されている被験者が登録されています
説明
包含基準:
- ALLO-ASC-EB-101の第1/2相臨床試験においてALLO-ASC-DFUシートで治療されている被験者。
- -プロトコルに従い、スクリーニングに関するインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者 臨床試験に関する情報が提供されます。
除外基準:
1. 研究責任者が研究に適さないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に測定された実験室試験の異常と有害事象によって評価される安全性
時間枠：24か月までの追跡のための訪問のたびに
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数。
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24か月までの追跡のための訪問のたびに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化の領域
時間枠：24か月までの追跡のための訪問のたびに
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再上皮化にかかる時間
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24か月までの追跡のための訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Su Chan Kim, PhD、Gangnam Severence Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月8日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロ-ASC-DFUの臨床試験
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Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完了