Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym ALLO-ASC-EB-101

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów leczonych ALLO-ASC-DFU w fazie 1/2 badania klinicznego ALLO-ASC-EB-101

Jest to otwarte badanie kontrolne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących leczenie ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym fazy 1/2 (ALLO-ASC-EB-101) przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kontrolne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących leczenie ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym fazy 1/2 (ALLO-ASC-EB-101) przez 24 miesiące.

ALLO-ASC-DFU to płat hydrożelowy zawierający allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają działanie przeciwzapalne i uwalniają czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), które mogą przyspieszyć gojenie się ran i regenerację nowej tkanki, wreszcie mogą zapewnić nową opcję w leczeniu dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severence Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowano pacjenta, który jest leczony arkuszem ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym fazy 1/2 ALLO-ASC-EB-101

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby leczone arkuszem ALLO-ASC-DFU w fazie 1/2 badania klinicznego ALLO-ASC-EB-101.
  2. Uczestnik, który chce postępować zgodnie z protokołem i wyrazić świadomą zgodę na badanie przesiewowe, pod warunkiem dostarczenia informacji dotyczących badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które kierownik projektu uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie mierzonych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każdorazowa wizyta kontrolna do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Każdorazowa wizyta kontrolna do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Każdorazowa wizyta kontrolna do 24 miesięcy
Czas potrzebny do ponownego nabłonka
Każdorazowa wizyta kontrolna do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC-EB-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na ALLO-ASC-DFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj