- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03183934
Un estudio de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico ALLO-ASC-EB-101
Un estudio de seguimiento para evaluar la eficacia y la seguridad de los pacientes con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 1/2 de ALLO-ASC-EB-101
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 1/2 (ALLO-ASC-EB-101) durante 24 meses.
ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas. Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento Epidermólisis ampollosa distrófica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son tratados con la lámina ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 1/2 de ALLO-ASC-EB-101.
- Un sujeto que esté dispuesto a seguir el protocolo y dar su consentimiento informado sobre la selección, dado que se proporciona la información con respecto al ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que el investigador principal considere no aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad evaluada por anormalidad clínicamente medida de pruebas de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada tiempo de visita para seguimiento hasta 24 meses
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
|
Cada tiempo de visita para seguimiento hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Zona de reepitelización
Periodo de tiempo: Cada tiempo de visita para seguimiento hasta 24 meses
|
Tiempo necesario para la reepitelización
|
Cada tiempo de visita para seguimiento hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-ASC-EB-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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