Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для оценки эффективности и безопасности ALLO-ASC-DFU в клинических испытаниях ALLO-ASC-EB-101

23 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.

Последующее исследование для оценки эффективности и безопасности для пациентов с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 1/2 клинических испытаний ALLO-ASC-EB-101

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в рамках клинических испытаний фазы 1/2 (ALLO-ASC-EB-101) в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое последующее исследование для оценки эффективности и безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в фазе 1/2 клинических испытаний (ALLO-ASC-EB-101) в течение 24 месяцев.

ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. дистрофический буллезный эпидермолиз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрирован субъект, который лечится листом ALLO-ASC-DFU в фазе 1/2 клинического испытания ALLO-ASC-EB-101.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, получающие лечение листом ALLO-ASC-DFU в фазе 1/2 клинического испытания ALLO-ASC-EB-101.
  2. Субъект, который готов следовать протоколу и дать информированное согласие на скрининг при условии предоставления информации в отношении клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которых главный исследователь считает непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по клинически измеренным отклонениям от нормы лабораторных тестов и нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Каждый раз при последующем посещении до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Каждый раз при последующем посещении до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зона реэпителизации
Временное ограничение: Каждый раз при последующем посещении до 24 месяцев
Время, необходимое для повторной эпителизации
Каждый раз при последующем посещении до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anterogen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-ASC-EB-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЛО-АСЦ-ДФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться