Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU v klinické studii ALLO-ASC-EB-101

23. srpna 2023 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Následná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro pacienty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 1/2 klinické studie ALLO-ASC-EB-101

Toto je otevřená následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 1/2 klinické studie (ALLO-ASC-EB-101) po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená následná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 1/2 klinické studie (ALLO-ASC-EB-101) po dobu 24 měsíců.

ALLO-ASC-DFU je hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají protizánětlivý účinek a uvolňují růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytární růstový faktor (HGF), které mohou zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, konečně mohou poskytnout novou možnost v léčbě Dystrofická epidermolysis Bullosa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Je zařazen subjekt, který je léčen listem ALLO-ASC-DFU ve fázi 1/2 klinické studie ALLO-ASC-EB-101

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou léčeny listem ALLO-ASC-DFU ve fázi 1/2 klinické studie ALLO-ASC-EB-101.
  2. Subjekt, který je ochoten postupovat podle protokolu a poskytnout informovaný souhlas se screeningem za předpokladu, že jsou poskytnuty informace týkající se klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které hlavní výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena klinicky měřenou abnormalitou laboratorních testů a nežádoucími účinky
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Při každé návštěvě po dobu až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast reepitelizace
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu až 24 měsíců
Doba potřebná k reepitelizaci
Při každé návštěvě po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC-EB-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrofická epidermolysis Bullosa

Klinické studie na ALLO-ASC-DFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit