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ALLO-ASC-EB-101 임상시험에서 ALLO-ASC-DFU의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후속 연구

2023년 8월 23일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.

ALLO-ASC-EB-101의 1/2상 임상시험에서 ALLO-ASC-DFU 치료 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후속 연구

임상 1/2상 시험(ALLO-ASC-EB-101)에서 24개월 동안 ALLO-ASC-DFU 치료를 받은 피험자들의 안전성을 평가하기 위한 공개 후속 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 임상 1/2상 시험(ALLO-ASC-EB-101)에서 24개월 동안 ALLO-ASC-DFU 치료 대상자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 후속 연구이다.

ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다. 지방유래줄기세포는 항염증 효과가 있으며 혈관내피세포성장인자(VEGF), 간세포성장인자(HGF)와 같은 성장인자를 방출하여 상처치유와 신생조직 재생을 촉진하여 치료의 새로운 가능성을 제시할 수 있습니다. Dystrophic Epidermolysis Bullosa.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Gangnam Severence Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ALLO-ASC-EB-101 임상 1/2상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 시트로 치료받은 피험자 등록

설명

포함 기준:

  1. ALLO-ASC-EB-101의 임상 1/2상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 시트로 치료받은 피험자.
  2. 임상시험과 관련된 정보가 제공되는 경우, 프로토콜을 따르고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 검사의 임상적으로 측정된 이상 및 부작용으로 안전성 평가
기간: 최대 24개월 동안 방문할 때마다
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
최대 24개월 동안 방문할 때마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재상피화 부위
기간: 최대 24개월 동안 방문할 때마다
재상피화에 걸리는 시간
최대 24개월 동안 방문할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anterogen Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLO-ASC-EB-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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