- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03183934
Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ALLO-ASC-EB-101 kliinisessä tutkimuksessa
Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille ALLO-ASC-EB-101:n vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin seurantatutkimus, jossa arvioidaan 24 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden potilaiden tehoa ja turvallisuutta vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen (ALLO-ASC-EB-101) aikana.
ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. Dystrofinen Epidermolysis Bullosa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Su Chan Kim, PhD
- Puhelinnumero: 82 2 2019 3362
- Sähköposti: kimsc@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla ALLO-ASC-EB-101:n kliinisen vaiheen 1/2 kokeessa.
- Tutkittava, joka on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen seulontaan, kunhan kliiniseen tutkimukseen liittyvät tiedot toimitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joita päätutkija ei pidä tutkimukseen sopivina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus on arvioitu kliinisesti mitatuilla laboratoriotestien poikkeavuuksilla ja haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Joka kerta seurantaa varten 24 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
Joka kerta seurantaa varten 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleen epitelisoitumisalue
Aikaikkuna: Joka kerta seurantaa varten 24 kuukauden ajan
|
Uudelleen epitelisaatioon käytetty aika
|
Joka kerta seurantaa varten 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-ASC-EB-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dystrofinen Epidermolysis Bullosa
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCValmisDystrofinen Epidermolysis Bullosa | Epidermolyysi Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Yhdysvallat
-
Phoenicis TherapeuticsLopetettuEpidermolysis Bullosa Dystrophica, resessiivinen | Epidermolysis Bullosa Dystrophica, hallitsevaYhdysvallat, Espanja, Ranska
-
Lenus Therapeutics, LLCLopetettuDystrofinen Epidermolysis Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Castle Creek Biosciences, LLC.LopetettuEpidermolysis Bullosa Dystrophica, resessiivinenYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Universidad Carlos III Madrid (TERMeG); St... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEpidermolysis Bullosa Dystrophica, resessiivinenEspanja
-
Anterogen Co., Ltd.RekrytointiDystrofinen Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaRekrytointiJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz-tyyppiRanska, Italia
-
Krystal Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiDystrofinen Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisDystrofinen Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiivinen, ei rekrytointiEpidermolysis Bullosa Dystrophica, resessiivinenRanska
Kliiniset tutkimukset ALLO-ASC-DFU
-
Anterogen Co., Ltd.Valmis
-
Anterogen Co., Ltd.ValmisDiabeettinen jalkahaavaKorean tasavalta
-
Anterogen Co., Ltd.RekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKorean tasavalta
-
Anterogen Co., Ltd.RekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKorean tasavalta
-
Anterogen Co., Ltd.ValmisDiabeettinen jalkahaavaKorean tasavalta
-
Anterogen Co., Ltd.ValmisDystrofinen Epidermolysis BullosaKorean tasavalta
-
Anterogen Co., Ltd.ValmisDiabeettinen jalkahaavaKorean tasavalta
-
Anterogen Co., Ltd.ValmisDiabeettinen jalkahaavaKorean tasavalta
-
Anterogen Co., Ltd.Valmis
-
Anterogen Co., Ltd.Valmis