- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183934
Um estudo de acompanhamento para avaliar a eficácia e a segurança de ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico ALLO-ASC-EB-101
Um estudo de acompanhamento para avaliar a eficácia e segurança para os pacientes com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 1/2 de ALLO-ASC-EB-101
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a eficácia e segurança para os indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 1/2 (ALLO-ASC-EB-101) por 24 meses.
ALLO-ASC-DFU é uma folha de hidrogel contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. Células-tronco derivadas de tecido adiposo têm efeito anti-inflamatório e liberam fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que podem melhorar a cicatrização de feridas e a regeneração de novos tecidos, finalmente podem fornecer uma nova opção no tratamento a Epidermólise Bolhosa Distrófica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos tratados com folha ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 1/2 de ALLO-ASC-EB-101.
- Um sujeito que está disposto a seguir o protocolo e fornecer consentimento informado na triagem, desde que as informações a respeito do ensaio clínico sejam fornecidas.
Critério de exclusão:
1. Sujeitos considerados não adequados para o estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança avaliada por anormalidade clinicamente medida de testes laboratoriais e eventos adversos
Prazo: Todas as visitas para acompanhamento até 24 meses
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
|
Todas as visitas para acompanhamento até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de reepitelização
Prazo: Todas as visitas para acompanhamento até 24 meses
|
Tempo de reepitelização
|
Todas as visitas para acompanhamento até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-ASC-EB-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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