Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utóvizsgálat az ALLO-ASC-DFU hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ALLO-ASC-EB-101 klinikai vizsgálatban

2023. augusztus 23. frissítette: Anterogen Co., Ltd.

Nyomon követési vizsgálat az ALLO-ASC-DFU kezelésben részesülő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ALLO-ASC-EB-101 klinikai vizsgálatának 1/2 fázisában

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat az ALLO-ASC-DFU kezelésben részesülő alanyok biztonságosságának értékelésére az 1/2. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-EB-101) 24 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat, amelynek célja az ALLO-ASC-DFU kezelésben részesülő alanyok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az 1/2. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-EB-101) 24 hónapig.

Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap. A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatással bírnak, és növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint például a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. Dystrophiás Epidermolysis Bullosa.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ALLO-ASC-DFU lappal kezelt alany szerepel az ALLO-ASC-EB-101 1/2. fázisú klinikai vizsgálatában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ALLO-ASC-DFU lappal kezelt alanyok az ALLO-ASC-EB-101 klinikai vizsgálatának 1/2 fázisában.
  2. Olyan alany, aki hajlandó követni a protokollt, és tájékozott beleegyezését adni a szűréshez, feltéve, hogy a klinikai vizsgálatra vonatkozó információkat megadják.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem talál alkalmasnak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események klinikailag mért eltérései alapján értékelik
Időkeret: Minden látogatás alkalmával követés céljából 24 hónapig
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Minden látogatás alkalmával követés céljából 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újbóli epitelizáció területe
Időkeret: Minden látogatás alkalmával követés céljából 24 hónapig
Az újbóli epitelizáláshoz szükséges idő
Minden látogatás alkalmával követés céljából 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anterogen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-ASC-EB-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Disztrófiás Epidermolysis Bullosa

Klinikai vizsgálatok a ALLO-ASC-DFU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel