- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03183934
Une étude de suivi pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique ALLO-ASC-EB-101
Une étude de suivi pour évaluer l'efficacité et l'innocuité pour les patients traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1/2 d'ALLO-ASC-EB-101
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité pour les sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1/2 (ALLO-ASC-EB-101) pendant 24 mois.
ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus, et enfin fournir une nouvelle option dans le traitement a Épidermolyse bulleuse dystrophique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Su Chan Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 82 2 2019 3362
- E-mail: kimsc@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets traités avec la feuille ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1/2 d'ALLO-ASC-EB-101.
- Un sujet qui est disposé à suivre le protocole et à donner son consentement éclairé au dépistage, étant donné que les informations relatives à l'essai clinique sont fournies.
Critère d'exclusion:
1. Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité évaluée par une anomalie cliniquement mesurée des tests de laboratoire et des événements indésirables
Délai: À chaque visite pour un suivi jusqu'à 24 mois
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
|
À chaque visite pour un suivi jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zone de ré-épithélisation
Délai: À chaque visite pour un suivi jusqu'à 24 mois
|
Temps de réépithélisation
|
À chaque visite pour un suivi jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLO-ASC-EB-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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