Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-DFU in de klinische studie ALLO-ASC-EB-101 te evalueren

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Een vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid voor de patiënten met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 1/2 klinisch onderzoek van ALLO-ASC-EB-101 te evalueren

Dit is een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid voor proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 1/2 klinische studie (ALLO-ASC-EB-101) gedurende 24 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 1/2 klinische studie (ALLO-ASC-EB-101) gedurende 24 maanden.

ALLO-ASC-DFU is een hydrogelvel met allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Van vetweefsel afgeleide stamcellen hebben een ontstekingsremmend effect en geven groeifactoren vrij, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hepatocytengroeifactor (HGF), die de wondgenezing en regeneratie van nieuw weefsel kunnen bevorderen. een dystrofische epidermolysis bullosa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon is ingeschreven die wordt behandeld met ALLO-ASC-DFU-blad in fase 1/2 klinische studie van ALLO-ASC-EB-101

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zijn behandeld met het ALLO-ASC-DFU-blad in fase 1/2 klinische studie van ALLO-ASC-EB-101.
  2. Een proefpersoon die bereid is het protocol te volgen en geïnformeerde toestemming te geven voor screening, op voorwaarde dat de informatie met betrekking tot de klinische proef wordt verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door klinisch gemeten afwijkingen van laboratoriumtests en bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk bezoek voor follow-up tot 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Elk bezoek voor follow-up tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van re-epithelisatie
Tijdsspanne: Elk bezoek voor follow-up tot 24 maanden
Tijd die nodig is om opnieuw te epitheliseren
Elk bezoek voor follow-up tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Chan Kim, PhD, Gangnam Severence Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-ASC-EB-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystrofische epidermolyse bullosa

Klinische onderzoeken op ALLO-ASC-DFU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren