Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gefermenteerde ginseng (GINST) op de beweeglijkheid van sperma

9 juni 2017 bijgewerkt door: Jae Hoon Lee

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek voor evaluatie van het verbeteringseffect van de spermamotiliteit van gefermenteerde ginseng (GINST)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie had tot doel het effect van ginseng(GINST)-suppletie gedurende 12 weken op de beweeglijkheid van sperma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie was gericht op het evalueren van het verbeteringseffect van de spermamotiliteit van gefermenteerde ginseng (GINST). De experimentele arm en de controlearm werden willekeurig toegewezen aan de vrijwilligers die voldeden aan de inclusiecriteria: mannen tussen de 18 en 60 jaar met een spermamotiliteit van minder dan 32%.

Aan de experimentele arm worden gedurende 12 weken capsules met 160 mg gefermenteerde ginseng (GINST) -ingrediënten verstrekt. Om de arm te controleren, worden capsules met dezelfde vorm en hetzelfde gewicht als GINST-capsules geleverd. Deze capsules zijn gemaakt van een cellulosecomponent.

Het primaire resultaat is de beweeglijkheid van het sperma. Secundaire uitkomstmaten zijn <Brief Male Sexual Function Inventory>, <Fatigue Severity Scale> en <the Short Form (36) Health Survey> gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gil Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Korea, republiek van, 26426
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen de 18 en 60 jaar oud
  • Mannen die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek vóór de start van het onderzoek en die een geïnformeerde toestemming hebben geschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zijn gediagnosticeerd en behandeld voor hypertensie (systolische bloeddruk> 140 mmHg en diastolische bloeddruk> 90 mmHg)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie voor kwaadaardige tumoren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het nemen van testosteron of antiandrogenen binnen 1 maand
  • BMI>30 of BMI <18
  • Degenen die de volgende resultaten in de bloedtest hebben: AST (aspartaataminotransferase), ALT (Alaninetransaminase)> 2 keer de bovengrens van het referentiebereik; Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Degenen die medicijnen hebben ingenomen (bijv. Foliumzuur, L-carn, HCG (humaan choriongonadotrofine), FSH (follikelstimulerend hormoon), clomifeen, enz.) Die een effect hebben op de beweeglijkheid van het sperma binnen 2 weken vóór de screeningdag.
  • Personen die binnen 2 maanden voor het bevolkingsonderzoek antipsychotica hebben gekregen
  • Degenen met een geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GINST-groep
De experimentele groep werd willekeurig toegewezen aan de vrijwilligers die voldeden aan de inclusiecriteria: mannen tussen de 18 en 60 jaar met een beweeglijkheid van het sperma van minder dan 32%. Gefermenteerde ginseng (GINST) werd geleverd.
Voedingssupplement: gefermenteerde ginseng (GINST)
Interventiegroep moet gedurende 12 weken 3 keer per dag een capsule met gefermenteerde ginseng (GINST) innemen, 2 capsules tegelijk
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep werd willekeurig toegewezen aan de vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldeden: mannen tussen de 18 en 60 jaar met een beweeglijkheid van het sperma van minder dan 32%. Placebo werd geleverd.
Voedingssupplement: Placebo
De controlegroep moet 3 keer per dag een placebocapsule innemen, 2 capsules tegelijk gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-spermamotiliteit na 12 weken
De beweeglijkheid van sperma wordt geëvalueerd door Computer-Aided Semen Analysis of CASA. De beweeglijkheid van sperma wordt uitgedrukt als '% beweeglijk', het percentage cellen dat beweeglijk is. Volgens de WHO-definitie wordt asthenozoöspermie in dit onderzoek beschouwd als minder dan 40% motiliteit.
Verandering ten opzichte van baseline-spermamotiliteit na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 weken
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd door The Short Form (36) Health Survey (SF-36 vragenlijst) bij baseline en 12 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 weken
Vermoeidheid vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Fatigue Severity Scale na 12 weken
Vermoeidheid werd beoordeeld door middel van de Fatigue Severity Scale bij baseline en 12 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline Fatigue Severity Scale na 12 weken
Seksuele functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline seksuele functie-inventaris (vragenlijst) na 12 weken
Seksuele functie werd geëvalueerd door Brief Male Sexual Function Inventory (vragenlijst) bij aanvang en 12 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline seksuele functie-inventaris (vragenlijst) na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Medewerkers

Ilwha Co.,Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gefermenteerde ginseng (GINST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren