Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fermentált ginzeng (GINST) hatása a spermiumok mozgékonyságára

2017. június 9. frissítette: Jae Hoon Lee

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a fermentált ginzeng (GINST) spermiummotilitást javító hatásának értékelésére

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a ginzeng (GINST) kiegészítés 12 hétig tartó hatását a spermiumok mozgékonyságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a fermentált ginzeng (GINST) spermiummozgást javító hatását. A kísérleti kart és a kontroll kart véletlenszerűen besorolták azon önkéntesek közé, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak: 18 és 60 év közötti férfiak, akiknek a spermiumok mozgékonysága kevesebb, mint 32%.

A kísérleti csoport számára 160 mg fermentált ginzeng (GINST) összetevőket tartalmazó kapszulákat biztosítanak 12 hétig. A kar irányításához a GINST kapszulákkal azonos alakú és súlyú kapszulákat biztosítunk. Ezek a kapszulák cellulóz komponensből készülnek.

Az elsődleges eredmény a spermiumok mozgékonysága. A másodlagos eredmények a következők: <Rövid férfi szexuális funkciók felmérése>, <fáradtság súlyossági skála> és <a rövid forma (36) egészségfelmérés>, amelyet a vizsgálat kezdetén és végén mértek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gil Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Koreai Köztársaság, 26426
        • Toborzás
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfi
  • Férfiak, akik a vizsgálat megkezdése előtt beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezésüket írtak

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknél magas vérnyomást diagnosztizáltak és kezeltek (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok kemoterápiája szerepel
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 1 hónapon belül tesztoszteront vagy antiandrogént szedtek
  • BMI> 30 vagy BMI <18
  • Azok, akiknél a következő eredmények születtek a vérvizsgálaton: AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin transzamináz) > a referencia tartomány felső határának kétszerese; Szérum kreatinin > 2,0 mg / dl
  • Azok, akik a szűrési napot megelőző 2 héten belül olyan gyógyszereket (pl. folsav, L-carn, HCG (humán koriongonadotropin), FSH (tüszőstimuláló hormon), klomifén stb.) fogyasztottak, amelyek hatással vannak a spermiumok mozgékonyságára.
  • Olyan személyek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül antipszichotikus gyógyszert kaptak
  • Azok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-használat szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GINST csoport
A kísérleti csoportot véletlenszerűen választottuk ki a beválasztási kritériumoknak megfelelő önkéntesek között: 18 és 60 év közötti férfiak, akiknek a spermiumok mozgékonysága kevesebb, mint 32%. Fermentált ginzenget (GINST) szállítottak.
Étrend-kiegészítő: fermentált ginzeng (GINST)
Az intervenciós csoport erjesztett ginzeng (GINST) kapszulát vegyen be naponta háromszor, 2 kapszulát egyszerre 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot véletlenszerűen választották ki a beválasztási kritériumoknak megfelelő önkéntesek között: 18 és 60 év közötti férfiak, akiknek spermiummozgása 32% alatti volt. Placebót szállítottak.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A kontrollcsoportnak napi 3 alkalommal placebót kell szednie, egyszerre 2 kapszulát 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spermiumok mozgékonysága
Időkeret: Változás a spermiumok motilitásának alapvonalához képest a 12. héten
A spermiumok motilitását Computer-Aided Semen Analysis vagy CASA értékeli. A spermiumok mozgékonyságát a „mozgó %-ban” fejezzük ki, ami a mozgékony sejtek százalékos aránya. A WHO meghatározása szerint ebben a vizsgálatban az asthenozoospermia motilitása 40% alá esik.
Változás a spermiumok motilitásának alapvonalához képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 héten
Az életminőséget a The Short Form (36) Health Survey (SF-36 kérdőív) segítségével értékelték kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után.
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 héten
Fáradtság kérdőív
Időkeret: Változás a kimerültség súlyossági skálájához képest a 12. héten
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával értékelték ki a kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után
Változás a kimerültség súlyossági skálájához képest a 12. héten
Szexuális funkció
Időkeret: Változás a kiindulási szexuális funkciók leltárához (kérdőív) a 12. héten
A szexuális funkciót a Brief Male Sexual Function Inventory (kérdőív) segítségével értékelték ki a kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után.
Változás a kiindulási szexuális funkciók leltárához (kérdőív) a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jae Hoon Lee

Együttműködők

Ilwha Co.,Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-0288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fermentált ginzeng (GINST)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel