Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fermentovaného ženšenu (GINST) na pohyblivost spermií

9. června 2017 aktualizováno: Jae Hoon Lee

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinku fermentovaného ženšenu (GINST) na zlepšení pohyblivosti spermií

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek suplementace ženšenem (GINST) po dobu 12 týdnů na motilitu spermií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla zaměřena na vyhodnocení účinku fermentovaného ženšenu (GINST) na zlepšení motility spermií. Experimentální rameno a kontrolní rameno byly náhodně rozděleny mezi dobrovolníky, kteří splnili kritéria pro zařazení: muži ve věku 18 až 60 let, kteří měli pohyblivost spermií nižší než 32 %.

Experimentálnímu rameni budou poskytnuty kapsle obsahující 160 mg složek fermentovaného ženšenu (GINST) po dobu 12 týdnů. Pro ovládací rameno budou poskytnuty kapsle stejného tvaru a hmotnosti jako kapsle GINST. Tyto kapsle jsou vyrobeny z celulózové složky.

Primárním výsledkem je pohyblivost spermií. Sekundárními výstupy jsou <Stručný inventář mužských sexuálních funkcí>, <Škála závažnosti únavy> a <Zkrácená forma (36) zdravotního průzkumu> měřené na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Korejská republika, 26426
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-33-741-0114
          • E-mail: ivfys@yonsei.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 60 let
  • Muži, kteří souhlasili s účastí v této studii před zahájením studie a kteří napsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, u kterých je diagnostikována a léčena hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie zhoubných nádorů
  • Pacienti s anamnézou užívání testosteronu nebo antiandrogenů během 1 měsíce
  • BMI> 30 nebo BMI <18
  • Ti, kteří mají v krevním testu následující výsledky: AST(aspartátaminotransferáza), ALT(alanintransamináza) > 2násobek horní hranice referenčního rozmezí; Sérový kreatinin > 2,0 mg / dl
  • Ti, kteří 2 týdny před dnem screeningu požili léky (např. kyselinu listovou, L-carn, HCG (lidský choriový gonadotropin), FSH (folikuly stimulující hormon), klomifen atd., které mají vliv na pohyblivost spermií.
  • Osoby, které dostaly antipsychotické léky během 2 měsíců před screeningovým testem
  • Ti, kteří mají v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GINST
Experimentální skupina byla náhodně rozdělena mezi dobrovolníky, kteří splnili kritéria pro zařazení: muži ve věku 18 až 60 let, kteří měli pohyblivost spermií nižší než 32 %. Byl dodán fermentovaný ženšen (GINST).
Doplněk stravy: fermentovaný ženšen (GINST)
Intervenční skupina by měla užívat kapsli fermentovaného ženšenu (GINST) 3x denně, 2 kapsle najednou po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla náhodně rozdělena mezi dobrovolníky, kteří splnili kritéria pro zařazení: muži ve věku 18 až 60 let, kteří měli pohyblivost spermií nižší než 32 %. Placebo bylo dodáno.
Doplněk stravy: Placebo
Kontrolní skupina by měla užívat placebo kapsle 3x denně, 2 kapsle najednou po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost spermií
Časové okno: Změna od výchozí motility spermií ve 12. týdnu
Pohyblivost spermií se hodnotí pomocí počítačové analýzy spermatu nebo CASA. Motilita spermií bude vyjádřena jako '% pohyblivých', procento buněk, které jsou pohyblivé. Podle definice WHO je v této studii astenozoospermie považována za pokles motility pod 40 %.
Změna od výchozí motility spermií ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu
Kvalita života byla hodnocena pomocí The Short Form (36) Health Survey (dotazník SF-36) na začátku a 12 týdnů po intervenci
Změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu
Únavový dotazník
Časové okno: Změna od výchozí stupnice závažnosti únavy po 12 týdnech
Únava byla hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy na začátku a 12 týdnů po intervenci
Změna od výchozí stupnice závažnosti únavy po 12 týdnech
Sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozího inventáře sexuálních funkcí (dotazník) po 12 týdnech
Sexuální funkce byla hodnocena pomocí krátkého inventáře mužských sexuálních funkcí (dotazník) na začátku a 12 týdnů po intervenci
Změna od výchozího inventáře sexuálních funkcí (dotazník) po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jae Hoon Lee

Spolupracovníci

Ilwha Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fermentovaný ženšen (GINST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit