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발효 인삼(GINST)이 정자 운동성에 미치는 영향

2017년 6월 9일 업데이트: Jae Hoon Lee

발효인삼의 정자 운동성 개선 효과 평가를 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(GINST)

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 12주 동안 인삼(GINST) 보충이 정자 운동성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 발효인삼(GINST)의 정자 운동성 개선 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다. 실험군과 대조군은 포함 기준을 충족하는 지원자 중에서 무작위로 배정되었습니다. 정자 운동성이 32% 미만인 18세에서 60세 사이의 남성.

실험군에게는 발효인삼(GINST) 성분 160mg이 포함된 캡슐을 12주간 제공한다. 팔을 조절하기 위해 GINST 캡슐과 동일한 모양과 무게의 캡슐이 제공됩니다. 이 캡슐은 셀룰로오스 성분으로 만들어집니다.

주요 결과는 정자 운동성입니다. 2차 결과는 임상시험 시작 시점과 종료 시점에 측정된 <간단한 남성 성기능 검사>, <피로 심각도 척도>, <간단한 (36) 건강 설문조사>이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gil Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, 대한민국, 26426
        • 모병
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 미만의 남성
  • 연구 시작 전에 이 시험에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서를 작성한 남성

제외 기준:

  • 고혈압 진단 및 치료를 받고 있는 자(수축기혈압>140mmHg, 이완기혈압>90mmHg)
  • 악성 종양에 대한 화학 요법의 병력이 있는 환자
  • 1개월 이내에 테스토스테론 또는 항안드로겐제를 복용한 이력이 있는 환자
  • BMI> 30 또는 BMI <18
  • 혈액검사에서 다음과 같은 결과가 있는 자: AST(aspartate aminotransferase ), ALT(Alanine transaminase) > 기준범위 상한치의 2배; 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
  • 검진일 전 2주 이내에 정자의 운동성에 영향을 미치는 약물(예: 엽산, L-carn, HCG(인간융모성성선자극호르몬), FSH(난포자극호르몬), 클로미펜 등)을 섭취한 자.
  • 선별검사 전 2개월 이내에 항정신병약물을 투여받은 자
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진스트그룹
실험 그룹은 포함 기준을 충족하는 지원자 중에서 무작위로 배정되었습니다: 정자 운동성이 32% 미만인 18세에서 60세 사이의 남성. 발효인삼(GINST)을 공급하였습니다.
건강 보조 식품: 발효 인삼(GINST)
중재군은 발효 인삼(GINST) 캡슐을 1일 3회, 1회에 2캡슐씩 12주 동안 복용해야 합니다.
위약 비교기: 대조군
대조군은 포함 기준을 충족하는 지원자 중에서 무작위로 배정되었습니다: 정자 운동성이 32% 미만인 18세에서 60세 사이의 남성. 위약이 공급되었습니다.
건강 보조 식품: 위약
대조군은 위약 캡슐을 하루 3회, 한 번에 2캡슐씩 12주 동안 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 운동성
기간: 12주에 기준선 정자 운동성에서 변화
정자 운동성은 Computer-Aided Semen Analysis(CASA)로 평가합니다. 정자 운동성은 운동성이 있는 세포의 백분율인 '운동성 %'로 표시됩니다. WHO 정의에 따르면 무정자증은 본 연구에서 운동성이 40% 미만으로 떨어지는 것으로 간주됩니다.
12주에 기준선 정자 운동성에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 12주에 기준선 삶의 질에서 변화
삶의 질은 기준선과 개입 후 12주에 The Short Form (36) Health Survey(SF-36 설문지)로 평가되었습니다.
12주에 기준선 삶의 질에서 변화
피로 설문지
기간: 12주 기준선 피로 심각도 척도에서 변경
피로는 기준선과 개입 후 12주에 피로 심각도 척도에 의해 평가되었습니다.
12주 기준선 피로 심각도 척도에서 변경
성기능
기간: 12주에 기준선 성기능 목록(설문지)에서 변경
성기능은 기준선과 개입 후 12주에 간략한 남성 성기능 검사(설문지)에 의해 평가되었습니다.
12주에 기준선 성기능 목록(설문지)에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jae Hoon Lee

협력자

Ilwha Co.,Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2016-0288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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