Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fermenteret ginseng (GINST) på sædmotilitet

9. juni 2017 opdateret af: Jae Hoon Lee

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af spermmotilitetsforbedrende effekt af fermenteret ginseng (GINST)

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​ginseng(GINST)-tilskud i 12 uger på sædmotilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg havde til formål at evaluere virkningen af ​​fermenteret ginseng (GINST) til forbedring af sædmotilitet. Eksperimentel arm og kontrolarm blev tilfældigt fordelt blandt de frivillige, der opfyldte inklusionskriterierne: mænd mellem 18 og 60 år, som havde spermmotilitet på mindre end 32 %.

Til den eksperimentelle arm vil der blive leveret kapsler inklusive 160 mg gæret ginseng (GINST) ingredienser i 12 uger. Til kontrolarmen vil der blive leveret kapsler af samme form og vægt som GINST-kapsler. Disse kapsler er lavet af en cellulosekomponent.

Det primære resultat er sædmotilitet. Sekundært resultat er <Brief Male Sexual Function Inventory> , < Fatigue Severity Scale> og <the Short Form (36) Health Survey> målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 60 år
  • Mænd, der har indvilliget i at deltage i dette forsøg før undersøgelsens start, og som har skrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er diagnosticeret og behandlet for hypertension (systolisk blodtryk> 140 mmHg og diastolisk blodtryk> 90 mmHg)
  • Patienter med en historie med kemoterapi for maligne tumorer
  • Patienter med en historie med at tage testosteron eller antiandrogener inden for 1 måned
  • BMI> 30 eller BMI <18
  • De, der har følgende resultater i blodprøven: AST(aspartataminotransferase), ALT(alanintransaminase) > 2 gange den øvre grænse for referenceområdet; Serum kreatinin> 2,0 mg / dl
  • Dem, der indtog lægemidler (f.eks. folinsyre, L-carn, HCG(humant choriongonadotropin), FSH(follikelstimulerende hormon), Clomiphene osv.), som har en effekt på sædmotiliteten inden for 2 uger før screeningsdagen.
  • Personer, der har modtaget antipsykotisk medicin inden for 2 måneder før screeningstesten
  • Dem, der har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GINST gruppe
Eksperimentel gruppe blev tilfældigt fordelt blandt de frivillige, der opfyldte inklusionskriterierne: mænd mellem 18 og 60 år, som havde spermmotilitet på mindre end 32 %. Fermenteret ginseng (GINST) blev leveret.
Kosttilskud: fermenteret ginseng (GINST)
Interventionsgruppen bør tage fermenteret ginseng (GINST) kapsel 3 gange om dagen, 2 kapsler ad gangen i 12 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev tilfældigt fordelt blandt de frivillige, der opfyldte inklusionskriterierne: mænd mellem 18 og 60 år, som havde spermmotilitet på mindre end 32 %. Placebo blev leveret.
Kosttilskud: Placebo
Kontrolgruppen bør tage placebo kapsler 3 gange om dagen, 2 kapsler ad gangen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermmotilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sædmotilitet efter 12 uger
Spermmotilitet evalueres af Computer-Aided Semen Analysis, eller CASA. Spermmotilitet vil blive udtrykt som '% bevægelig', den procentdel af celler, der er bevægelige. Ifølge WHO's definition anses asthenozoospermi for at falde under 40% motilitet i denne undersøgelse.
Ændring fra baseline sædmotilitet efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 uger
Livskvalitet blev evalueret af The Short Form (36) Health Survey (SF-36 spørgeskema) ved baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 uger
Træthedsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline Fatigue Severity Scale efter 12 uger
Træthed blev evalueret ved hjælp af træthedsalvorlighedsskala ved baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline Fatigue Severity Scale efter 12 uger
Seksuel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline seksuel funktionsopgørelse (spørgeskema) efter 12 uger
Seksuel funktion blev evalueret af Brief Male Sexual Function Inventory (spørgeskema) ved baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline seksuel funktionsopgørelse (spørgeskema) efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Samarbejdspartnere

Ilwha Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fermenteret ginseng (GINST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner