Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoidun ginsengin (GINST) vaikutus siittiöiden liikkuvuuteen

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jae Hoon Lee

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus fermentoidun ginsengin (GINST) siittiöiden liikkuvuutta parantavan vaikutuksen arvioimiseksi

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ginseng-lisän (GINST) vaikutusta siittiöiden liikkuvuuteen 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida fermentoidun ginsengin (GINST) siittiöiden liikkuvuutta parantavaa vaikutusta. Kokeellinen haara ja kontrolliryhmä jaettiin satunnaisesti niiden vapaaehtoisten kesken, jotka täyttivät osallistumiskriteerit: 18–60-vuotiaat miehet, joiden siittiöiden liikkuvuus oli alle 32 %.

Kokeelliselle ryhmälle toimitetaan kapseleita, jotka sisältävät 160 mg fermentoituja ginseng (GINST) ainesosia 12 viikon ajan. Käsivarren ohjaamiseksi toimitetaan samanmuotoisia ja -painoisia kapseleita kuin GINST-kapselit. Nämä kapselit on valmistettu selluloosakomponentista.

Ensisijainen tulos on siittiöiden liikkuvuus. Toissijaiset tulokset ovat <Brief Male Sexual Function Inventory>, <Fatigue Severity Scale> ja <The Short Form (36) Health Survey> mitattuna tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • JAe Hoon LEE, M.D.
          • Puhelinnumero: +82-2-2222230
          • Sähköposti: jhlee126@yuhs.ac
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Korean tasavalta, 26426
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-33-741-0114
          • Sähköposti: ivfys@yonsei.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18-60-vuotias
  • Miehet, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ennen tutkimuksen alkamista ja jotka ovat kirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on diagnosoitu ja hoidettu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • Potilaat, joilla on ollut kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet testosteronia tai antiandrogeenia 1 kuukauden sisällä
  • BMI > 30 tai BMI <18
  • Ne, joilla on seuraavat tulokset verikokeessa: AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniinitransaminaasi) > 2 kertaa vertailualueen yläraja; Seerumin kreatiniini > 2,0 mg / dl
  • Ne, jotka nauttivat siittiöiden liikkuvuuteen vaikuttavia lääkkeitä (esim. foolihappo, L-carn, HCG (ihmisen koriongonadotropiini), FSH (follikkelia stimuloiva hormoni), klomifeeni jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontapäivää.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet psykoosilääkkeitä 2 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
  • Ne, joilla on ollut alkoholismia tai päihteiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GINST ryhmä
Kokeellinen ryhmä jaettiin satunnaisesti niiden vapaaehtoisten kesken, jotka täyttivät osallistumiskriteerit: 18–60-vuotiaat miehet, joiden siittiöiden liikkuvuus oli alle 32 %. Fermentoitu ginseng (GINST) toimitettiin.
Ravintolisä: fermentoitu ginseng (GINST)
Interventioryhmän tulee ottaa fermentoitu ginseng (GINST) kapseli 3 kertaa päivässä, 2 kapselia kerralla 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jaettiin satunnaisesti niiden vapaaehtoisten joukossa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit: 18–60-vuotiaat miehet, joiden siittiöiden liikkuvuus oli alle 32 %. Placeboa toimitettiin.
Ravintolisä: Plasebo
Kontrolliryhmän tulee ottaa lumekapseli 3 kertaa päivässä, 2 kapselia kerralla 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos siittiöiden lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Siittiöiden liikkuvuus arvioidaan tietokoneavusteisella siemennesteanalyysillä eli CASA:lla. Siittiöiden liikkuvuus ilmaistaan ​​'liikkuvuusprosenttina', liikkuvien solujen prosenttiosuutena. WHO:n määritelmän mukaan asthenozoospermian katsotaan tässä tutkimuksessa laskevan alle 40 %:n liikkuvuuden.
Muutos siittiöiden lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon kohdalla
Elämänlaatu arvioitiin The Short Form (36) Health Surveyllä (SF-36-kyselylomake) lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon kohdalla
Väsymyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen väsymyksen vakavuusasteikosta 12 viikon kohdalla
Väsymys arvioitiin väsymyksen vakavuusasteikolla lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteen väsymyksen vakavuusasteikosta 12 viikon kohdalla
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seksuaalisten toimintojen kartoitus (kyselylomake) 12 viikon kohdalla
Seksuaalinen toiminta arvioitiin Brief Male Sexual Function Inventory -kyselyllä (kyselylomake) lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta seksuaalisten toimintojen kartoitus (kyselylomake) 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jae Hoon Lee

Yhteistyökumppanit

Ilwha Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fermentoitu ginseng (GINST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa