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Wirkung von fermentiertem Ginseng (GINST) auf die Beweglichkeit der Spermien

9. Juni 2017 aktualisiert von: Jae Hoon Lee

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von fermentiertem Ginseng (GINST) auf die Verbesserung der Spermienmotilität

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Ginseng(GINST)-Supplementierung über 12 Wochen auf die Spermienmotilität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, die Verbesserung der Spermienmotilität durch fermentierten Ginseng (GINST) zu bewerten. Versuchsarm und Kontrollarm wurden nach dem Zufallsprinzip unter den Freiwilligen zugewiesen, die die Einschlusskriterien erfüllten: Männer zwischen 18 und 60 Jahren mit einer Spermienmotilität von weniger als 32 %.

Für den experimentellen Arm werden Kapseln mit 160 mg fermentiertem Ginseng (GINST) für 12 Wochen bereitgestellt. Zur Kontrolle des Arms werden Kapseln mit der gleichen Form und dem gleichen Gewicht wie GINST-Kapseln bereitgestellt. Diese Kapseln bestehen aus einer Zellulosekomponente.

Primärer Endpunkt ist die Beweglichkeit der Spermien. Sekundäre Ergebnisse sind <Brief Male Sexual Function Inventory>, <Fatigue Severity Scale> und <The Short Form (36) Health Survey>, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 60 Jahren
  • Männer, die der Teilnahme an dieser Studie vor Beginn der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert und behandelt wird (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie für bösartige Tumore
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Testosteron oder Antiandrogenen innerhalb von 1 Monat
  • BMI > 30 oder BMI < 18
  • Diejenigen, die die folgenden Ergebnisse im Bluttest haben: AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Transaminase) > 2-mal die obere Grenze des Referenzbereichs; Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Diejenigen, die Medikamente (z. B. Folsäure, L-Carn, HCG (humanes Choriongonadotropin), FSH (Follikel-stimulierendes Hormon), Clomifen usw.) eingenommen haben, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Tag auf die Spermienmotilität auswirken.
  • Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Test Antipsychotika erhalten haben
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GINST-Gruppe
Die experimentelle Gruppe wurde unter den Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllten, zufällig zugewiesen: Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die eine Spermienmotilität von weniger als 32 % aufwiesen. Fermentierter Ginseng (GINST) wurde geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: fermentierter Ginseng (GINST)
Die Interventionsgruppe sollte 12 Wochen lang dreimal täglich eine Kapsel aus fermentiertem Ginseng (GINST) einnehmen, 2 Kapseln auf einmal
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde nach dem Zufallsprinzip unter den Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllten, zugewiesen: Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die eine Spermienmotilität von weniger als 32 % aufwiesen. Placebo wurde zugeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Kontrollgruppe sollte 12 Wochen lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel einnehmen, 2 Kapseln auf einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Veränderung der Spermienmotilität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Die Spermienbeweglichkeit wird durch Computer-Aided Semen Analysis (CASA) bewertet. Die Spermienbeweglichkeit wird als "% beweglich" ausgedrückt, der Prozentsatz der Zellen, die beweglich sind. Als Asthenozoospermie gilt nach WHO-Definition ein Unterschreiten von 40 % Motilität in dieser Studie.
Veränderung der Spermienmotilität zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Lebensqualität wurde durch The Short Form (36) Health Survey (SF-36-Fragebogen) zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention bewertet
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Fatigue-Schweregradskala nach 12 Wochen
Fatigue wurde anhand der Fatigue Severity Scale zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention bewertet
Änderung gegenüber der Baseline-Fatigue-Schweregradskala nach 12 Wochen
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Sexual Function Inventory (Fragebogen) nach 12 Wochen
Die sexuelle Funktion wurde durch Brief Male Sexual Function Inventory (Fragebogen) zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Sexual Function Inventory (Fragebogen) nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Mitarbeiter

Ilwha Co.,Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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