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Effet du ginseng fermenté (GINST) sur la motilité des spermatozoïdes

9 juin 2017 mis à jour par: Jae Hoon Lee

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour l'évaluation de l'effet d'amélioration de la motilité des spermatozoïdes du ginseng fermenté (GINST)

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visait à évaluer l'effet d'une supplémentation en ginseng (GINST) pendant 12 semaines sur la motilité des spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visait à évaluer l'effet d'amélioration de la motilité des spermatozoïdes du ginseng fermenté (GINST). Le bras expérimental et le bras contrôle ont été randomisés parmi les volontaires répondant aux critères d'inclusion : hommes âgés de 18 à 60 ans ayant une motilité des spermatozoïdes inférieure à 32 %.

Au bras expérimental, des capsules contenant 160 mg d'ingrédients de ginseng fermenté (GINST) seront fournies pendant 12 semaines. Pour le bras de contrôle, des capsules de même forme et poids que les capsules GINST seront fournies. Ces capsules sont constituées d'un composant cellulosique.

Le résultat principal est la motilité des spermatozoïdes. Les résultats secondaires sont <Brief Male Sexual Function Inventory>, <Fatigue Severity Scale> et <the Short Form (36) Health Survey> mesurés au départ et à la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gil Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • JAe Hoon LEE, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2222230
          • E-mail: jhlee126@yuhs.ac
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Corée, République de, 26426
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-33-741-0114
          • E-mail: ivfys@yonsei.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme entre 18 et 60 ans
  • Hommes ayant accepté de participer à cet essai avant le début de l'étude et ayant rédigé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui sont diagnostiqués et traités pour l'hypertension (pression artérielle systolique> 140mmHg et pression artérielle diastolique> 90mmHg)
  • Patients ayant des antécédents de chimiothérapie pour des tumeurs malignes
  • Patients ayant des antécédents de prise de testostérone ou d'antiandrogènes dans un délai d'un mois
  • IMC> 30 ou IMC <18
  • Ceux qui ont les résultats suivants dans le test sanguin : AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine transaminase) > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence ; Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Ceux qui ont ingéré des médicaments (par exemple, acide folique, L-carn, HCG (gonadotrophine chorionique humaine), FSH (hormone folliculo-stimulante), clomiphène, etc.) qui ont un effet sur la motilité des spermatozoïdes dans les 2 semaines précédant le jour du dépistage.
  • Personnes ayant reçu des antipsychotiques dans les 2 mois précédant le test de dépistage
  • Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GINST
Le groupe expérimental a été réparti au hasard parmi les volontaires qui remplissaient les critères d'inclusion : les hommes âgés de 18 à 60 ans qui avaient une motilité des spermatozoïdes inférieure à 32 %. Du ginseng fermenté (GINST) a été fourni.
Complément alimentaire: ginseng fermenté (GINST)
Le groupe d'intervention doit prendre une capsule de ginseng fermenté (GINST) 3 fois par jour, 2 capsules à la fois pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a été assigné au hasard parmi les volontaires qui remplissaient les critères d'inclusion : les hommes âgés de 18 à 60 ans qui avaient une motilité des spermatozoïdes inférieure à 32 %. Un placebo a été fourni.
Complément alimentaire: Placebo
Le groupe témoin doit prendre une capsule placebo 3 fois par jour, 2 capsules à la fois pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motilité des spermatozoïdes
Délai: Changement par rapport à la motilité initiale des spermatozoïdes à 12 semaines
La motilité des spermatozoïdes est évaluée par analyse de sperme assistée par ordinateur, ou CASA. La motilité des spermatozoïdes sera exprimée en « % motile », le pourcentage de cellules qui sont motiles. Selon la définition de l'OMS, l'asthénozoospermie est considérée comme étant inférieure à 40 % de motilité dans cette étude.
Changement par rapport à la motilité initiale des spermatozoïdes à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 semaines
La qualité de vie a été évaluée par The Short Form (36) Health Survey (questionnaire SF-36) au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 semaines
Questionnaire de fatigue
Délai: Changement par rapport à l'échelle de gravité de la fatigue de base à 12 semaines
La fatigue a été évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement par rapport à l'échelle de gravité de la fatigue de base à 12 semaines
Fonction sexuelle
Délai: Changement par rapport à l'inventaire de la fonction sexuelle de base (questionnaire) à 12 semaines
La fonction sexuelle a été évaluée par Brief Male Sexual Function Inventory (questionnaire) au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement par rapport à l'inventaire de la fonction sexuelle de base (questionnaire) à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jae Hoon Lee

Collaborateurs

Ilwha Co.,Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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