Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del ginseng fermentado (GINST) sobre la motilidad del esperma

9 de junio de 2017 actualizado por: Jae Hoon Lee

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación del efecto de mejora de la motilidad espermática del ginseng fermentado (GINST)

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tuvo como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con ginseng (GINST) durante 12 semanas sobre la motilidad de los espermatozoides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tuvo como objetivo evaluar el efecto de mejora de la motilidad de los espermatozoides del ginseng fermentado (GINST). El brazo experimental y el brazo de control se asignaron aleatoriamente entre los voluntarios que cumplían con los criterios de inclusión: hombres de entre 18 y 60 años de edad que tenían una motilidad espermática inferior al 32 %.

Para el brazo experimental, se proporcionarán cápsulas que incluyen 160 mg de ingredientes de ginseng fermentado (GINST) durante 12 semanas. Para el brazo de control, se proporcionarán cápsulas de la misma forma y peso que las cápsulas GINST. Estas cápsulas están hechas de un componente de celulosa.

El resultado primario es la motilidad de los espermatozoides. Los resultados secundarios son <Inventario breve de función sexual masculina>, <Escala de gravedad de fatiga> y <Encuesta de salud de formato breve (36)> medidos al inicio y al final del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gil Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • JAe Hoon LEE, M.D.
          • Número de teléfono: +82-2-2222230
          • Correo electrónico: jhlee126@yuhs.ac
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Corea, república de, 26426
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-33-741-0114
          • Correo electrónico: ivfys@yonsei.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón entre 18 y 60 años
  • Hombres que han aceptado participar en este ensayo antes del inicio del estudio y que han escrito un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que son diagnosticados y tratados por hipertensión (presión arterial sistólica> 140 mmHg y presión arterial diastólica> 90 mmHg)
  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia por tumores malignos
  • Pacientes con antecedentes de tomar testosterona o antiandrógenos dentro de 1 mes
  • IMC > 30 o IMC < 18
  • Aquellos que tengan los siguientes resultados en el análisis de sangre: AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina transaminasa) > 2 veces el límite superior del rango de referencia; Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Aquellos que ingirieron drogas (por ejemplo, ácido fólico, L-carn, HCG (gonadotropina coriónica humana), FSH (hormona estimulante del folículo), clomifeno, etc.) que tienen un efecto sobre la motilidad de los espermatozoides dentro de las 2 semanas anteriores al día de la prueba.
  • Personas que han recibido medicación antipsicótica en los 2 meses anteriores a la prueba de detección
  • Aquellos que tienen antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GINST
El grupo experimental se asignó aleatoriamente entre los voluntarios que cumplieron con los criterios de inclusión: hombres entre 18 y 60 años de edad que tenían una motilidad espermática inferior al 32 %. Se suministró ginseng fermentado (GINST).
Suplemento dietético: ginseng fermentado (GINST)
El grupo de intervención debe tomar cápsulas de ginseng fermentado (GINST) 3 veces al día, 2 cápsulas a la vez durante 12 semanas
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control se asignó aleatoriamente entre los voluntarios que cumplían con los criterios de inclusión: hombres entre 18 y 60 años de edad que tenían una motilidad espermática inferior al 32 %. Se suministró placebo.
Suplemento dietético: Placebo
El grupo de control debe tomar una cápsula de placebo 3 veces al día, 2 cápsulas a la vez durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Cambio desde la motilidad espermática inicial a las 12 semanas
La motilidad de los espermatozoides se evalúa mediante análisis de semen asistido por computadora, o CASA. La motilidad de los espermatozoides se expresará como '% móvil', el porcentaje de células que son móviles. Según la definición de la OMS, se considera que la astenozoospermia cae por debajo del 40 % de motilidad en este estudio.
Cambio desde la motilidad espermática inicial a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 12 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante The Short Form (36) Health Survey (cuestionario SF-36) al inicio del estudio y 12 semanas después de la intervención
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 12 semanas
Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de gravedad de la fatiga inicial a las 12 semanas
La fatiga se evaluó mediante la Escala de gravedad de la fatiga al inicio y 12 semanas después de la intervención
Cambio con respecto a la escala de gravedad de la fatiga inicial a las 12 semanas
Función sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el Inventario de función sexual inicial (cuestionario) a las 12 semanas
La función sexual se evaluó mediante el Inventario Breve de la Función Sexual Masculina (cuestionario) al inicio del estudio y 12 semanas después de la intervención
Cambio desde el Inventario de función sexual inicial (cuestionario) a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jae Hoon Lee

Colaboradores

Ilwha Co.,Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2016-0288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ginseng fermentado (GINST)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir