Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sfermentowanego żeń-szenia (GINST) na ruchliwość plemników

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jae Hoon Lee

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ fermentowanego żeń-szenia na poprawę ruchliwości plemników (GINST)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie miało na celu ocenę wpływu suplementacji żeń-szeniem (GINST) przez 12 tygodni na ruchliwość plemników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu sfermentowanego żeń-szenia (GINST) na poprawę ruchliwości plemników. Ramię eksperymentalne i ramię kontrolne zostały losowo przydzielone do ochotników, którzy spełnili kryteria włączenia: mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat, którzy mieli ruchliwość plemników poniżej 32%.

Do grupy eksperymentalnej kapsułki zawierające 160 mg składników sfermentowanego żeń-szenia (GINST) będą dostarczane przez 12 tygodni. Do ramienia kontrolnego zostaną dostarczone kapsułki o takim samym kształcie i wadze jak kapsułki GINST. Te kapsułki są wykonane z celulozy.

Głównym wynikiem jest ruchliwość plemników. Wyniki drugorzędne to <Krótki inwentarz funkcji seksualnych mężczyzn>, <Skala ciężkości zmęczenia> i <Krótka ankieta (36) zdrowia> mierzone na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Republika Korei, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat
  • Mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem badania i którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznanym i leczonym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mm Hg)
  • Pacjenci z historią chemioterapii nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z historią przyjmowania testosteronu lub antyandrogenów w ciągu 1 miesiąca
  • BMI > 30 lub BMI < 18
  • Ci, którzy mają następujące wyniki w badaniu krwi: AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (transaminaza alaninowa) > 2 razy górna granica zakresu referencyjnego; Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Osoby, które przyjmowały leki (np. kwas foliowy, L-carn, HCG (gonadotropina kosmówkowa), FSH (hormon folikulotropowy), klomifen itp.), które mają wpływ na ruchliwość plemników w ciągu 2 tygodni przed dniem badania przesiewowego.
  • Osoby, które przyjmowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy mają historię alkoholizmu lub nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GINST
Grupa eksperymentalna została losowo przydzielona spośród ochotników spełniających kryteria włączenia: mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat, u których ruchliwość plemników była mniejsza niż 32%. Dostarczono sfermentowany żeń-szeń (GINST).
Suplement diety: sfermentowany żeń-szeń (GINST)
Grupa interwencyjna powinna przyjmować kapsułki ze sfermentowanym żeń-szeniem (GINST) 3 razy dziennie po 2 kapsułki jednorazowo przez 12 tygodni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną przydzielono losowo spośród ochotników spełniających kryteria włączenia: mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat, u których ruchliwość plemników była mniejsza niż 32%. Dostarczono placebo.
Suplement diety: Placebo
Grupa kontrolna powinna przyjmować kapsułkę placebo 3 razy dziennie po 2 kapsułki jednorazowo przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej ruchliwości plemników po 12 tygodniach
Ruchliwość plemników ocenia się za pomocą komputerowej analizy nasienia lub CASA. Ruchliwość plemników zostanie wyrażona jako „% ruchliwości”, procent komórek, które są ruchliwe. Zgodnie z definicją WHO astenozoospermię uważa się za spadek ruchliwości poniżej 40% w tym badaniu.
Zmiana od wyjściowej ruchliwości plemników po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Jakość życia oceniano za pomocą The Short Form (36) Health Survey (kwestionariusz SF-36) na początku badania i 12 tygodni po interwencji
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Kwestionariusz zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali nasilenia zmęczenia po 12 tygodniach
Zmęczenie oceniano za pomocą skali ciężkości zmęczenia na początku badania i 12 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali nasilenia zmęczenia po 12 tygodniach
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza funkcji seksualnych (kwestionariusz) po 12 tygodniach
Funkcje seksualne oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza funkcji seksualnych mężczyzn (kwestionariusz) na początku badania i 12 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza funkcji seksualnych (kwestionariusz) po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Współpracownicy

Ilwha Co.,Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sfermentowany żeń-szeń (GINST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj