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Efeito do Ginseng Fermentado (GINST) na Motilidade do Esperma

9 de junho de 2017 atualizado por: Jae Hoon Lee

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliação do efeito de melhoria da motilidade espermática do ginseng fermentado (GINST)

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo teve como objetivo avaliar o efeito da suplementação de ginseng (GINST) por 12 semanas na motilidade espermática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo teve como objetivo avaliar o efeito de melhora da motilidade espermática do ginseng fermentado (GINST). O braço experimental e o braço de controle foram distribuídos aleatoriamente entre os voluntários que atenderam aos critérios de inclusão: homens entre 18 e 60 anos com motilidade espermática inferior a 32%.

Para o braço experimental, cápsulas incluindo 160 mg de ingredientes de ginseng fermentado (GINST) serão fornecidas por 12 semanas. Para o braço de controle, serão fornecidas cápsulas com o mesmo formato e peso das cápsulas GINST. Estas cápsulas são feitas de um componente de celulose.

O resultado primário é a motilidade espermática. Os resultados secundários são <Inventário Breve da Função Sexual Masculina>, <Escala de Gravidade da Fadiga> e <Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)> medidos no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gil Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • JAe Hoon LEE, M.D.
          • Número de telefone: +82-2-2222230
          • E-mail: jhlee126@yuhs.ac
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Republica da Coréia, 26426
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-33-741-0114
          • E-mail: ivfys@yonsei.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino entre 18 e 60 anos
  • Homens que concordaram em participar deste estudo antes do início do estudo e que assinaram um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são diagnosticados e tratados para hipertensão (pressão arterial sistólica> 140mmHg e pressão arterial diastólica> 90mmHg)
  • Pacientes com história de quimioterapia para tumores malignos
  • Pacientes com histórico de uso de testosterona ou antiandrogênicos no período de 1 mês
  • IMC> 30 ou IMC <18
  • Aqueles que apresentam os seguintes resultados no exame de sangue: AST(aspartato aminotransferase), ALT(Alanina transaminase) > 2 vezes o limite superior do intervalo de referência; Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Aqueles que ingeriram drogas (por exemplo, ácido fólico, L-carn, HCG (gonadotrofina coriônica humana), FSH (hormônio folículo-estimulante), Clomifeno, etc.) que afetam a motilidade espermática dentro de 2 semanas antes do dia da triagem.
  • Pessoas que receberam medicação antipsicótica dentro de 2 meses antes do teste de triagem
  • Aqueles que têm histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GINST
O grupo experimental foi aleatoriamente designado entre os voluntários que atenderam aos critérios de inclusão: homens entre 18 e 60 anos com motilidade espermática inferior a 32%. Ginseng fermentado (GINST) foi fornecido.
Suplemento dietético: ginseng fermentado (GINST)
O grupo de intervenção deve tomar cápsula de ginseng fermentado (GINST) 3 vezes ao dia, 2 cápsulas de uma vez por 12 semanas
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle foi designado aleatoriamente entre os voluntários que atenderam aos critérios de inclusão: homens entre 18 e 60 anos com motilidade espermática inferior a 32%. Placebo foi fornecido.
Suplemento dietético: Placebo
O grupo de controle deve tomar cápsula de placebo 3 vezes ao dia, 2 cápsulas de uma vez por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motilidade espermática
Prazo: Alteração da motilidade espermática basal em 12 semanas
A motilidade do esperma é avaliada por Análise de Sêmen Assistida por Computador, ou CASA. A motilidade espermática será expressa como '% móvel', a porcentagem de células que são móveis. De acordo com a definição da OMS, a astenozoospermia é considerada como estando abaixo de 40% de motilidade neste estudo.
Alteração da motilidade espermática basal em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 12 semanas
A qualidade de vida foi avaliada pelo Short Form (36) Health Survey (questionário SF-36) no início e 12 semanas após a intervenção
Alteração da qualidade de vida basal em 12 semanas
Questionário de fadiga
Prazo: Mudança da Escala de Gravidade de Fadiga da linha de base em 12 semanas
A fadiga foi avaliada pela Fatigue Severity Scale no início e 12 semanas após a intervenção
Mudança da Escala de Gravidade de Fadiga da linha de base em 12 semanas
Função sexual
Prazo: Alteração do Inventário de Função Sexual basal (questionário) em 12 semanas
A função sexual foi avaliada pelo Inventário Breve de Função Sexual Masculina (questionário) no início e 12 semanas após a intervenção
Alteração do Inventário de Função Sexual basal (questionário) em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jae Hoon Lee

Colaboradores

Ilwha Co.,Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2016-0288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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