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Effetto del ginseng fermentato (GINST) sulla motilità degli spermatozoi

9 giugno 2017 aggiornato da: Jae Hoon Lee

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'effetto di miglioramento della motilità degli spermatozoi del ginseng fermentato (GINST)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mirava a valutare l'effetto dell'integrazione di ginseng (GINST) per 12 settimane sulla motilità degli spermatozoi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo aveva lo scopo di valutare l'effetto di miglioramento della motilità degli spermatozoi del ginseng fermentato (GINST). Il braccio sperimentale e il braccio di controllo sono stati assegnati in modo casuale tra i volontari che soddisfacevano i criteri di inclusione: uomini di età compresa tra 18 e 60 anni con motilità spermatica inferiore al 32%.

Al braccio sperimentale verranno fornite capsule contenenti 160 mg di ingredienti di ginseng fermentato (GINST) per 12 settimane. Per il braccio di controllo verranno fornite capsule della stessa forma e peso delle capsule GINST. Queste capsule sono costituite da un componente di cellulosa.

L'esito primario è la motilità degli spermatozoi. Gli esiti secondari sono <Brief Male Sexual Function Inventory>, <Fatigue Severity Scale> e <The Short Form (36) Health Survey> misurati al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gil Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-33-741-0114
          • Email: ivfys@yonsei.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio tra i 18 e i 60 anni
  • Uomini che hanno accettato di partecipare a questo studio prima dell'inizio dello studio e che hanno scritto un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro a cui viene diagnosticata e curata l'ipertensione (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg)
  • Pazienti con una storia di chemioterapia per tumori maligni
  • Pazienti con una storia di assunzione di testosterone o antiandrogeni entro 1 mese
  • BMI> 30 o BMI <18
  • Coloro che hanno i seguenti risultati nel test del sangue: AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina transaminasi) > 2 volte il limite superiore del range di riferimento; Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Coloro che hanno ingerito farmaci (ad es. acido folico, L-carn, HCG (gonadotropina corionica umana), FSH (ormone follicolo-stimolante), clomifene, ecc.) che hanno un effetto sulla motilità degli spermatozoi entro 2 settimane prima del giorno dello screening.
  • Persone che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 2 mesi prima del test di screening
  • Coloro che hanno una storia di alcolismo o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GINST
Il gruppo sperimentale è stato assegnato in modo casuale tra i volontari che soddisfacevano i criteri di inclusione: uomini di età compresa tra 18 e 60 anni con motilità spermatica inferiore al 32%. È stato fornito ginseng fermentato (GINST).
Integratore alimentare: ginseng fermentato (GINST)
Il gruppo di intervento dovrebbe assumere capsule di ginseng fermentato (GINST) 3 volte al giorno, 2 capsule alla volta per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato assegnato in modo casuale tra i volontari che soddisfacevano i criteri di inclusione: uomini di età compresa tra 18 e 60 anni con motilità spermatica inferiore al 32%. Il placebo è stato fornito.
Integratore alimentare: Placebo
Il gruppo di controllo deve assumere la capsula del placebo 3 volte al giorno, 2 capsule alla volta per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità spermatica
Lasso di tempo: Modifica della motilità degli spermatozoi al basale a 12 settimane
La motilità degli spermatozoi viene valutata mediante analisi del seme assistita da computer, o CASA. La motilità degli spermatozoi sarà espressa come '% motile' , la percentuale di cellule che sono mobili. Secondo la definizione dell'OMS, in questo studio l'astenozoospermia è considerata inferiore al 40% di motilità.
Modifica della motilità degli spermatozoi al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata da The Short Form (36) Health Survey (questionario SF-36) al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 12 settimane
Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di gravità della fatica al basale a 12 settimane
La fatica è stata valutata dalla Fatigue Severity Scale al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dalla scala di gravità della fatica al basale a 12 settimane
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Variazione dall'inventario della funzione sessuale al basale (questionario) a 12 settimane
La funzione sessuale è stata valutata mediante il Brief Male Sexual Function Inventory (questionario) al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dall'inventario della funzione sessuale al basale (questionario) a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Collaboratori

Ilwha Co.,Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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