Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fermenterad ginseng (GINST) på spermiers rörlighet

9 juni 2017 uppdaterad av: Jae Hoon Lee

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för utvärdering av spermiers rörlighetsförbättringseffekt av fermenterad ginseng (GINST)

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftade till att utvärdera effekten av ginseng(GINST)-tillskott under 12 veckor på spermiers rörlighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie syftade till att utvärdera effekten av förbättring av spermiers rörlighet hos fermenterad ginseng (GINST). Den experimentella armen och kontrollarmen fördelades slumpmässigt bland de frivilliga som uppfyllde inklusionskriterierna: män mellan 18 och 60 år som hade en spermiemotilitet på mindre än 32 %.

Till den experimentella armen kommer kapslar inklusive 160 mg fermenterade ginseng (GINST) ingredienser att tillhandahållas i 12 veckor. För att kontrollera armen kommer kapslar med samma form och vikt som GINST-kapslar att tillhandahållas. Dessa kapslar är gjorda av en cellulosakomponent.

Primärt resultat är spermiemotilitet. Sekundärt utfall är <Kort manlig sexuell funktionsinventering> , <Trötthetsskala> och <shälsoundersökningen i kort form (36)> mätt vid baslinjen och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Korea, Republiken av, 26426
        • Rekrytering
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man mellan 18 och 60 år
  • Män som har gått med på att delta i denna studie innan studiens start och som har skrivit ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • De som diagnostiseras och behandlas för högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
  • Patienter med en historia av kemoterapi för maligna tumörer
  • Patienter med en historia av att ha tagit testosteron eller antiandrogener inom 1 månad
  • BMI> 30 eller BMI <18
  • De som har följande resultat i blodprovet: AST(aspartataminotransferas ), ALT(alanintransaminas) > 2 gånger den övre gränsen för referensintervall; Serumkreatinin> 2,0 mg / dl
  • De som fått i sig läkemedel (t.ex. folsyra, L-carn, HCG(humant choriongonadotropin), FSH(follikelstimulerande hormon), Clomiphene, etc.) som har effekt på spermiers rörlighet inom 2 veckor före undersökningsdagen.
  • Personer som fått antipsykotisk medicin inom 2 månader före screeningtestet
  • De som har en historia av alkoholism eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GINST-gruppen
Den experimentella gruppen fördelades slumpmässigt bland de frivilliga som uppfyllde inklusionskriterierna: män mellan 18 och 60 år som hade spermiemotilitet på mindre än 32 %. Fermenterad ginseng (GINST) tillhandahölls.
Kosttillskott: fermenterad ginseng (GINST)
Interventionsgruppen bör ta fermenterad ginseng (GINST) kapsel 3 gånger om dagen, 2 kapslar på en gång i 12 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fördelades slumpmässigt bland de frivilliga som uppfyllde inklusionskriterierna: män mellan 18 och 60 år som hade en spermiemotilitet på mindre än 32 %. Placebo tillhandahölls.
Kosttillskott: Placebo
Kontrollgruppen ska ta placebo kapsel 3 gånger om dagen, 2 kapslar på en gång i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermier rörlighet
Tidsram: Ändring från baslinjens spermiemotilitet vid 12 veckor
Spermiernas rörlighet utvärderas av Computer-Aided Semen Analysis, eller CASA. Spermiernas rörlighet kommer att uttryckas som '% rörlig', procentandelen av celler som är rörliga. Enligt WHO:s definition anses astenozoospermi falla under 40 % motilitet i denna studie.
Ändring från baslinjens spermiemotilitet vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 veckor
Livskvalitet utvärderades av The Short Form (36) Health Survey (SF-36 frågeformulär) vid baslinjen och 12 veckor efter intervention
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 veckor
Enkät om trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen för trötthetssvårighetsskalan vid 12 veckor
Trötthet utvärderades med Fatigue Severity Scale vid baslinjen och 12 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen för trötthetssvårighetsskalan vid 12 veckor
Sexuell funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen för sexuell funktionsinventering (frågeformulär) vid 12 veckor
Sexuell funktion utvärderades av Brief Male Sexual Function Inventory (enkät) vid baslinjen och 12 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen för sexuell funktionsinventering (frågeformulär) vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Samarbetspartners

Ilwha Co.,Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-0288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fermenterad ginseng (GINST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera