Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fermentert ginseng (GINST) på spermmotilitet

9. juni 2017 oppdatert av: Jae Hoon Lee

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for evaluering av spermmotilitetsforbedrende effekt av fermentert ginseng (GINST)

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av ginseng(GINST)-tilskudd i 12 uker på sædmotilitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien var rettet mot å evaluere effekten av fermentert ginseng (GINST) som forbedrer spermmotilitet. Eksperimentell arm og kontrollarm ble tilfeldig fordelt blant de frivillige som oppfylte inklusjonskriteriene: menn mellom 18 og 60 år som hadde spermmotilitet på mindre enn 32 %.

Til eksperimentell arm vil kapsler inkludert 160 mg gjæret ginseng (GINST)-ingredienser gis i 12 uker. For å kontrollere armen vil det bli gitt kapsler med samme form og vekt som GINST-kapsler. Disse kapslene er laget av en cellulosekomponent.

Primært resultat er sædmotilitet. Sekundært utfall er <Brief Male Sexual Function Inventory> , <Tigue Severity Scale> og <the Short Form (36) Health Survey> målt ved baseline og slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gil Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 60 år
  • Menn som har sagt ja til å delta i denne studien før studiestart og som har skrevet et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som er diagnostisert og behandlet for hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
  • Pasienter med en historie med kjemoterapi for ondartede svulster
  • Pasienter som tidligere har tatt testosteron eller antiandrogener innen 1 måned
  • BMI> 30 eller BMI <18
  • De som har følgende resultater i blodprøven: AST(aspartataminotransferase ), ALT(alanintransaminase) > 2 ganger øvre grense for referanseområde; Serum kreatinin> 2,0 mg / dl
  • De som fikk i seg medikamenter (f.eks. folsyre, L-carn, HCG(humant choriongonadotropin), FSH(follikkelstimulerende hormon), Clomiphene, etc.) som har effekt på sædmotiliteten innen 2 uker før undersøkelsesdagen.
  • Personer som har fått antipsykotisk medisin innen 2 måneder før screeningtesten
  • De som har en historie med alkoholisme eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GINST-gruppen
Eksperimentell gruppe ble tilfeldig fordelt blant de frivillige som oppfylte inklusjonskriteriene: menn mellom 18 og 60 år som hadde spermmotilitet på mindre enn 32 %. Fermentert ginseng (GINST) ble levert.
Kosttilskudd: fermentert ginseng (GINST)
Intervensjonsgruppen bør ta fermentert ginseng (GINST) kapsel 3 ganger om dagen, 2 kapsler om gangen i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble tilfeldig fordelt blant de frivillige som oppfylte inklusjonskriteriene: menn mellom 18 og 60 år som hadde spermmotilitet på mindre enn 32 %. Placebo ble levert.
Kosttilskudd: Placebo
Kontrollgruppen bør ta placebo kapsel 3 ganger daglig, 2 kapsler om gangen i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermmotilitet
Tidsramme: Endring fra baseline spermmotilitet ved 12 uker
Spermmotilitet blir evaluert av Computer-Aided Semen Analysis, eller CASA. Spermmotilitet vil uttrykkes som '% motile', prosentandelen av cellene som er bevegelige. I følge WHOs definisjon anses astenozoospermi å falle under 40 % motilitet i denne studien.
Endring fra baseline spermmotilitet ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 12 uker
Livskvalitet ble evaluert av The Short Form (36) Health Survey (SF-36 spørreskjema) ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 uker
Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline Fatigue Severity Scale ved 12 uker
Fatigue ble evaluert ved hjelp av Fatigue Severity Scale ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring fra baseline Fatigue Severity Scale ved 12 uker
Seksuell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline Sexual Function Inventory (spørreskjema) ved 12 uker
Seksuell funksjon ble evaluert av Brief Male Sexual Function Inventory (spørreskjema) ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring fra baseline Sexual Function Inventory (spørreskjema) ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Samarbeidspartnere

Ilwha Co.,Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fermentert ginseng (GINST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere