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发酵人参 (GINST) 对精子活力的影响

2017年6月9日 更新者：Jae Hoon Lee

评估发酵人参（GINST）精子活力改善效果的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

这项随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估补充人参 (GINST) 12 周对精子活力的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验旨在评估发酵人参 (GINST) 对精子活力的改善作用。 实验组和对照组随机分配给符合纳入标准的志愿者：年龄在 18 至 60 岁之间且精子活力低于 32% 的男性。

对于实验组，将提供包含 160mg 发酵人参 (GINST) 成分的胶囊，为期 12 周。 为了控制手臂，将提供与 GINST 胶囊形状和重量相同的胶囊。 这些胶囊由纤维素成分制成。

主要结果是精子活力。 次要结果是在基线和试验结束时测量的<简要男性性功能量表>、<疲劳严重程度量表>和<简表 (36) 健康调查>。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gil Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：
    • Gangwondo
      • Wŏnju、Gangwondo、大韩民国、26426
        • 招聘中
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18至60岁之间的男性
  • 在研究开始前同意参加本试验并签署知情同意书的男性

排除标准：

  • 已确诊并接受高血压治疗者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）
  • 有恶性肿瘤化疗史的患者
  • 1个月内有服用睾酮或抗雄激素药物史的患者
  • BMI> 30 或 BMI <18
  • 血检有以下结果者：AST（谷草转氨酶）、ALT（谷丙转氨酶）>2倍参考范围上限；血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
  • 筛查日前2周内服用对精子活力有影响的药物（如叶酸、左旋肉碱、HCG（人绒毛膜促性腺激素）、FSH（促卵泡激素）、克罗米芬等）者。
  • 在筛选测试前 2 个月内接受过抗精神病药物治疗的人
  • 有酗酒史或药物滥用史者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GINST集团
实验组在符合纳入标准的志愿者中随机分配：年龄在 18 至 60 岁之间且精子活力低于 32% 的男性。 提供发酵人参 (GINST)。
膳食补充剂：发酵人参 (GINST)
干预组每天服用发酵人参（GINST）胶囊3次，一次2粒，连续服用12周
安慰剂比较：控制组
对照组随机分配给符合纳入标准的志愿者：年龄在 18 至 60 岁之间且精子活力低于 32% 的男性。 提供了安慰剂。
膳食补充剂：安慰剂
对照组应服用安慰剂胶囊，每日 3 次，一次 2 粒，连续服用 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子活力
大体时间：12 周时精子活力相对于基线的变化
精子活力通过计算机辅助精液分析 (CASA) 进行评估。 精子活力将表示为“% motile”，即活动细胞的百分比。 根据 WHO 的定义，弱精子症在本研究中被视为活力低于 40%。
12 周时精子活力相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：12 周时基线生活质量的变化
在基线和干预后 12 周，通过简表 (36) 健康调查（SF-36 问卷）评估生活质量
12 周时基线生活质量的变化
疲劳问卷
大体时间：12 周时疲劳严重程度基线的变化
在基线和干预后 12 周通过疲劳严重程度量表评估疲劳
12 周时疲劳严重程度基线的变化
性功能
大体时间：12 周时性功能量表（问卷）基线的变化
在基线和干预后 12 周，通过简要男性性功能量表（问卷）评估性功能
12 周时性功能量表（问卷）基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jae Hoon Lee

合作者

Ilwha Co.,Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Young Sik Choi, M.D., Ph.D.、Severance Hospital, Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月26日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2016-0288

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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