乳がんのホルモン療法に対する初期アドヒアランスと長期アドヒアランスへの影響の分析
2017年6月13日 更新者：Yul Ha Min、Gachon University
治験は補助ホルモン療法を受けている乳がん患者200人を対象に実施される。
この研究には、6 か月のベースライン測定と 12 か月の介入が含まれていました。
患者は、アドヒアランスの高いグループまたは低いグループに割り当てられます。
その後、無作為化により、アドヒアランスの低い患者が介入グループまたは対照グループに割り当てられます。
研究コーディネーターは、WALKON モバイル アプリケーションを使用して介入を提供します。
対照参加者は、メディケーションイベントモニタリングシステム（MEMS）デバイスを使用した継続的なモニタリングにより、通常のケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
- ベースライン測定 (n=200): スクリーニングと登録
- 3ヶ月訪問：MEMSデータ収集
- 6 か月間の訪問: MEMS データを収集し、高遵守グループ (n=70) または低遵守グループ (n=75) に割り当てます。 低アドヒアランス介入グループ (n=75) は、ウォークオン モバイル アプリケーションについて教育されます。
- 12 か月の訪問: 対照グループ: MEMS データの収集 介入グループ: 毎月の通話 + MEMS データの収集
- 18か月の訪問：MEMSデータの収集とインタビュー
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Min Sun Lee, RN
- 電話番号：010-8964-9614
- メール：minsunlee1989@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ 0 ～ III の乳がん
- 補助ホルモン療法で治療される
除外基準:
- ステージIVの乳がん
- 乳がんの再発または転移
- 重篤な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：高アドヒアランス対照群
-通常のケアを行って継続的に MEMS モニタリングを受けている患者。
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介入なし：低アドヒアランス対照群
-通常のケアを行って継続的に MEMS モニタリングを受けている患者。
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実験的：低アドヒアランス介入群
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毎月、研究コーディネーターが電話をかけ、MEMS および WALKON 活動データを使用して身体活動と服薬遵守を奨励します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動（毎日の歩数）
時間枠：12ヶ月
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ウォークオンアプリを使った一日の歩数比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEMSデバイスを使用した服薬アドヒアランス
時間枠：18ヶ月
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MEMSデバイスを使用した補助ホルモン療法アドヒアランスの比較
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (予想される)
2018年10月31日
研究の完了 (予想される)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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