Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av initial overholdelse og dens innvirkning på langsiktig overholdelse av hormonbehandling for brystkreft

13. juni 2017 oppdatert av: Yul Ha Min, Gachon University
Det vil bli gjennomført et forsøk på 200 brystkreftpasienter med adjuvant hormonbehandling. Studien inkluderte 6 måneders baselinemåling og 12 måneders intervensjon. Pasienter vil bli tildelt gruppe med høy etterlevelse eller lav etterlevelse. Deretter, gjennom randomisering, vil pasienter med lav etterlevelse bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Studiekoordinator leverer intervensjonen ved å bruke WALKON-mobilapplikasjonen. Kontrolldeltakere får vanlig omsorg med kontinuerlig overvåking ved bruk av MEMS-enhet (Medication Event Monitoring System).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Baseline-måling (n=200): screening og innmelding
  • 3-måneders besøk: samle inn MEMS-data
  • 6-måneders besøk: samler inn MEMS-data og tilordnes gruppen med høy etterlevelse (n=70) eller lav etterlevelse (n=75). Intervensjonsgruppen med lav etterlevelse (n=75) vil bli utdannet om WALKON-mobilapplikasjonen.
  • 12-måneders besøk: Kontrollgruppe: intervensjonsgruppe for innsamling av MEMS-data: månedlige samtaler + innsamling av MEMS-data
  • 18 måneders besøk: innsamling av MEMS-data og intervju

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 0-III brystkreft
  • Behandlet med Adjuvant hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV brystkreft
  • Tilbakefall av brystkreft eller metastasering
  • Alvorlig medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe med høy etterlevelse
- Pasienter på kontinuerlig MEMS-overvåking med vanlig omsorg.
Ingen inngripen: kontrollgruppe med lav etterlevelse
- Pasienter på kontinuerlig MEMS-overvåking med vanlig omsorg.
Eksperimentell: lav etterlevelse intervensjonsgruppe
  • Pasient med WALKON-mobilapplikasjonen.
  • Pasient med månedlig tilbakemeldingssamtale
  • Pasienter på kontinuerlig MEMS-overvåking.
Atferdsmessig: lav etterlevelse intervensjonsgruppe
Månedlig vil studiekoordinatoren gi samtaler for å oppmuntre til fysiske aktiviteter og medisinoverholdelse ved hjelp av MEMS- og WALKON-aktivitetsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet (daglige trinn)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av daglige trinn ved hjelp av WALKON-applikasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse ved bruk av MEMS-enhet
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av adjuvant hormonterapioverholdelse ved bruk av MEMS-enhet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på lav etterlevelse intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere