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Analisi dell'aderenza iniziale e del suo impatto sull'aderenza a lungo termine alla terapia ormonale per il cancro al seno

13 giugno 2017 aggiornato da: Yul Ha Min, Gachon University
Verrà condotto uno studio su 200 pazienti con carcinoma mammario con terapia ormonale adiuvante. Lo studio ha incluso 6 mesi di misurazione al basale e 12 mesi di intervento. I pazienti saranno assegnati al gruppo ad alta aderenza o bassa aderenza. Quindi, attraverso la randomizzazione, i pazienti con bassa aderenza verranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo. Il coordinatore dello studio fornisce l'intervento utilizzando l'applicazione mobile WALKON. I partecipanti al controllo ricevono le cure abituali con monitoraggio continuo utilizzando il dispositivo MEMS (Medication Event Monitoring System).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Misurazione di riferimento (n=200): screening e arruolamento
  • Visita trimestrale: raccolta dati MEMS
  • Visita a 6 mesi: raccolta dei dati MEMS e assegnazione al gruppo ad alta aderenza (n=70) o bassa aderenza (n=75). Il gruppo di intervento a bassa aderenza (n=75) sarà istruito sull'applicazione mobile WALKON.
  • Visita di 12 mesi: Gruppo di controllo: raccolta dati MEMS gruppo di intervento: chiamate mensili + raccolta dati MEMS
  • Visita di 18 mesi: raccolta dati MEMS e colloquio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio 0-III
  • Trattata con terapia ormonale adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV
  • Recidiva o metastasi del cancro al seno
  • Grave malattia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo ad alta aderenza
-Pazienti sottoposti a monitoraggio MEMS continuo con le consuete cure.
Nessun intervento: gruppo di controllo a bassa aderenza
-Pazienti sottoposti a monitoraggio MEMS continuo con le consuete cure.
Sperimentale: gruppo di intervento a bassa aderenza
  • Paziente con l'applicazione mobile WALKON.
  • Paziente con chiamata di feedback mensile
  • Pazienti in continuo monitoraggio MEMS.
Comportamentale: gruppo di intervento a bassa aderenza
Mensilmente, il coordinatore dello studio invierà chiamate per incoraggiare le attività fisiche e l'aderenza ai farmaci utilizzando i dati sull'attività MEMS e WALKON.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica (passi giornalieri)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei passi giornalieri utilizzando l'applicazione WALKON
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci utilizzando il dispositivo MEMS
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dell'aderenza alla terapia ormonale adiuvante utilizzando il dispositivo MEMS
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University

Collaboratori

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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