Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza počáteční adherence a jejího vlivu na dlouhodobou adherenci k hormonální léčbě rakoviny prsu

13. června 2017 aktualizováno: Yul Ha Min, Gachon University
Bude provedena studie na 200 pacientkách s rakovinou prsu s adjuvantní hormonální terapií. Studie zahrnovala 6měsíční základní měření a 12měsíční intervenci. Pacienti budou zařazeni do skupiny s vysokou adherencí nebo skupinou s nízkou adherencí. Poté budou pomocí randomizace pacienti s nízkou adherencí zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Studijní koordinátor provádí intervenci pomocí mobilní aplikace WALKON. Účastníci kontroly dostávají obvyklou péči s nepřetržitým monitorováním pomocí zařízení MEMS (Medication Event Monitoring System).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Základní měření (n=200): screening a zápis
  • 3měsíční návštěva: sběr dat MEMS
  • 6měsíční návštěva: sběr dat MEMS a zařazení do skupiny s vysokou adherencí (n=70) nebo nízkou adherencí (n=75). Intervenční skupina s nízkou adherencí (n=75) bude poučena o mobilní aplikaci WALKON.
  • 12měsíční návštěva: Kontrolní skupina: sběr dat MEMS intervenční skupina: měsíční hovory + sběr dat MEMS
  • 18měsíční návštěva: sběr dat MEMS a rozhovor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia 0-III
  • Léčeno adjuvantní hormonální terapií

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV
  • Recidiva nebo metastázy rakoviny prsu
  • Těžké zdravotní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina s vysokou adherencí
-Pacienti na nepřetržitém monitorování MEMS s obvyklou péčí.
Žádný zásah: kontrolní skupina s nízkou adherencí
-Pacienti na nepřetržitém monitorování MEMS s obvyklou péčí.
Experimentální: intervenční skupina s nízkou adherencí
  • Pacient s mobilní aplikací WALKON.
  • Pacient s měsíční zpětnou vazbou
  • Pacienti na kontinuálním monitorování MEMS.
Behaviorální: intervenční skupina s nízkou adherencí
Každý měsíc bude koordinátor studie volat na podporu fyzických aktivit a dodržování léků pomocí údajů o aktivitě MEMS a WALKON.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická aktivita (denní kroky)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání denních kroků pomocí aplikace WALKON
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence medikace pomocí MEMS zařízení
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání adherence adjuvantní hormonální terapie pomocí MEMS přístroje
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University

Spolupracovníci

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na intervenční skupina s nízkou adherencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit