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Analyse de l'adhésion initiale et de son impact sur l'adhésion à long terme à l'hormonothérapie pour le cancer du sein

13 juin 2017 mis à jour par: Yul Ha Min, Gachon University
Un essai sera mené sur 200 patientes atteintes d'un cancer du sein et bénéficiant d'une hormonothérapie adjuvante. L'étude comprenait une mesure de base de 6 mois et une intervention de 12 mois. Les patients seront assignés à un groupe d'observance élevée ou faible. Ensuite, par randomisation, les patients à faible observance seront affectés au groupe d'intervention ou de contrôle. Le coordinateur de l'étude délivre l'intervention à l'aide de l'application mobile WALKON. Les participants témoins reçoivent les soins habituels avec une surveillance continue à l'aide d'un dispositif de surveillance des événements médicamenteux (MEMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Mesure de base (n=200) : dépistage et inscription
  • Visite de 3 mois : collecte des données MEMS
  • Visite de 6 mois : collecte des données MEMS et affectation au groupe d'adhérence élevée (n=70) ou d'adhérence faible (n=75). Le groupe d'intervention à faible observance (n=75) sera éduqué sur l'application mobile WALKON.
  • Visite de 12 mois : Groupe témoin : collecte des données MEMS groupe d'intervention : appels mensuels + collecte des données MEMS
  • Visite de 18 mois : collecte de données MEMS et entretien

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade 0-III
  • Traité par hormonothérapie adjuvante

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade IV
  • Récidive ou métastase du cancer du sein
  • Maladie médicale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin à haute observance
-Patients sous surveillance continue MEMS avec les soins habituels.
Aucune intervention: groupe témoin à faible observance
-Patients sous surveillance continue MEMS avec les soins habituels.
Expérimental: groupe d'intervention à faible observance
  • Patient avec l'application mobile WALKON.
  • Patient avec appel de rétroaction mensuel
  • Patients sous surveillance continue MEMS.
Comportemental: groupe d'intervention à faible observance
Chaque mois, le coordinateur de l'étude passera des appels pour encourager les activités physiques et l'observance des médicaments à l'aide des données d'activité MEMS et WALKON.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité physique (pas quotidiens)
Délai: 12 mois
Comparaison des pas quotidiens avec l'application WALKON
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments à l'aide d'un dispositif MEMS
Délai: 18 mois
Comparaison de l'observance de l'hormonothérapie adjuvante à l'aide d'un dispositif MEMS
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University

Collaborateurs

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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