Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de aanvankelijke therapietrouw en de impact ervan op de langdurige therapietrouw aan hormonale therapie voor borstkanker

13 juni 2017 bijgewerkt door: Yul Ha Min, Gachon University
Er zal een proef worden uitgevoerd op 200 borstkankerpatiënten met adjuvante hormonale therapie. De studie omvatte 6 maanden nulmeting en 12 maanden interventie. Patiënten worden ingedeeld in een groep met een hoge therapietrouw of een groep met een lage therapietrouw. Vervolgens worden patiënten met een lage therapietrouw door middel van randomisatie toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Studiecoördinator levert de interventie met behulp van de WALKON mobiele applicatie. Controledeelnemers krijgen de gebruikelijke zorg met continue monitoring met behulp van het Medication Event Monitoring System (MEMS) -apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Nulmeting (n=200): screening en inschrijving
  • Bezoek van 3 maanden: verzamelen van MEMS-gegevens
  • Bezoek van 6 maanden: verzamelen van MEMS-gegevens en toegewezen aan de groep met hoge therapietrouw (n=70) of lage therapietrouw (n=75). De interventiegroep met lage therapietrouw (n=75) krijgt voorlichting over de WALKON mobiele applicatie.
  • Bezoek van 12 maanden: Controlegroep: MEMS-gegevens verzamelen Interventiegroep: maandelijkse oproepen + MEMS-gegevens verzamelen
  • Bezoek van 18 maanden: verzamelen van MEMS-gegevens en interviewen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 0-III borstkanker
  • Behandeld met adjuvante hormonale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV borstkanker
  • Terugval of uitzaaiing van borstkanker
  • Ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep met hoge therapietrouw
-Patiënten onder continue MEMS-monitoring met de gebruikelijke zorg.
Geen tussenkomst: controlegroep met lage therapietrouw
-Patiënten onder continue MEMS-monitoring met de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: interventiegroep met lage therapietrouw
  • Patiënt met de WALKON mobiele applicatie.
  • Patiënt met maandelijks feedbackgesprek
  • Patiënten onder continue MEMS-monitoring.
Gedragsmatig: interventiegroep met lage therapietrouw
Maandelijks zal de studiecoördinator oproepen doen om fysieke activiteiten en therapietrouw aan te moedigen met behulp van MEMS- en WALKON-activiteitsgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke activiteit (dagelijkse stappen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van dagelijkse stappen met behulp van de WALKON-applicatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw met behulp van MEMS-apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van adjuvante hormonale therapietrouw met behulp van MEMS-apparaat
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University

Medewerkers

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op interventiegroep met lage therapietrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren