Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák kezdeti betartásának elemzése és hatása az emlőrák hormonterápiájához való hosszú távú ragaszkodásra

2017. június 13. frissítette: Yul Ha Min, Gachon University
Kísérletet végeznek 200 emlőrákos betegen, akik adjuváns hormonterápiát kapnak. A vizsgálat 6 hónapos kiindulási mérést és 12 hónapos beavatkozást tartalmazott. A betegeket a magas adherencia vagy az alacsony adherencia csoportba sorolják. Ezután randomizálással az alacsony adherenciájú betegeket besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A Study Coordinator a beavatkozást a WALKON mobilalkalmazás segítségével végzi. A kontroll résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, folyamatos monitorozással, a Medication Event Monitoring System (MEMS) eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Kiindulási mérés (n=200): szűrés és beiratkozás
  • 3 hónapos látogatás: MEMS adatok gyűjtése
  • 6 hónapos látogatás: MEMS adatok gyűjtése és a magas adherencia (n=70) vagy alacsony adherencia csoportba (n=75) besorolása. Az alacsony adherenciájú intervenciós csoport (n=75) a WALKON mobilalkalmazással kapcsolatos oktatásban részesül.
  • 12 hónapos látogatás: Kontroll csoport: MEMS adatok gyűjtése beavatkozási csoport: havi hívások + MEMS adatok gyűjtése
  • 18 hónapos látogatás: MEMS adatok gyűjtése és interjú

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-III stádiumú emlőrák
  • Adjuváns hormonterápiával kezelik

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú emlőrák
  • Az emlőrák kiújulása vagy metasztázis
  • Súlyos orvosi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: magas adherencia kontrollcsoport
- Folyamatos MEMS megfigyelés alatt álló betegek, szokásos ellátással.
Nincs beavatkozás: alacsony adherenciás kontrollcsoport
- Folyamatos MEMS megfigyelés alatt álló betegek, szokásos ellátással.
Kísérleti: alacsony adherenciájú intervenciós csoport
  • Beteg a WALKON mobilalkalmazással.
  • Beteg havi visszajelzéssel
  • Folyamatos MEMS monitorozás alatt álló betegek.
Viselkedési: alacsony adherenciájú intervenciós csoport
A vizsgálati koordinátor havonta felhívásokat ad a fizikai tevékenységek és a gyógyszeres kezelés ösztönzésére a MEMS és a WALKON aktivitási adatok segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai aktivitás (napi lépések)
Időkeret: 12 hónap
A napi lépések összehasonlítása a WALKON alkalmazással
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszer adherencia MEMS eszközzel
Időkeret: 18 hónap
Adjuváns hormonterápia adherencia összehasonlítása MEMS készülékkel
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University

Együttműködők

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel