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Analyse der anfänglichen Einhaltung und ihrer Auswirkungen auf die langfristige Einhaltung der Hormontherapie bei Brustkrebs

13. Juni 2017 aktualisiert von: Yul Ha Min, Gachon University
Es wird eine Studie an 200 Brustkrebspatientinnen mit adjuvanter Hormontherapie durchgeführt. Die Studie umfasste eine 6-monatige Baseline-Messung und eine 12-monatige Intervention. Die Patienten werden einer Gruppe mit hoher oder niedriger Adhärenz zugeordnet. Anschließend werden durch Randomisierung Patienten mit geringer Therapietreue der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Der Studienkoordinator führt die Intervention mithilfe der mobilen WALKON-Anwendung durch. Kontrollteilnehmer erhalten die übliche Pflege mit kontinuierlicher Überwachung mithilfe eines MEMS-Geräts (Medication Event Monitoring System).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Basismessung (n=200): Screening und Einschreibung
  • 3-monatiger Besuch: Sammeln von MEMS-Daten
  • 6-monatiger Besuch: Sammeln von MEMS-Daten und Zuordnung zur Gruppe mit hoher Adhärenz (n=70) oder niedriger Adhärenz (n=75). Die Interventionsgruppe mit geringer Adhärenz (n=75) wird über die mobile WALKON-Anwendung aufgeklärt.
  • 12-monatiger Besuch: Kontrollgruppe: Erhebung von MEMS-Daten Interventionsgruppe: monatliche Anrufe + Erhebung von MEMS-Daten
  • 18-monatiger Besuch: Sammeln von MEMS-Daten und Interview

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 0-III
  • Behandelt mit adjuvanter Hormontherapie

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Wiederauftreten oder Metastasierung von Brustkrebs
  • Schwere medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit hoher Adhärenz
-Patienten unter kontinuierlicher MEMS-Überwachung mit üblicher Sorgfalt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit geringer Adhärenz
-Patienten unter kontinuierlicher MEMS-Überwachung mit üblicher Sorgfalt.
Experimental: Interventionsgruppe mit geringer Adhärenz
  • Patient mit der mobilen WALKON-Anwendung.
  • Patient mit monatlichem Feedback-Anruf
  • Patienten unter kontinuierlicher MEMS-Überwachung.
Verhalten: Interventionsgruppe mit geringer Adhärenz
Monatlich wird der Studienkoordinator mithilfe von MEMS- und WALKON-Aktivitätsdaten Anrufe tätigen, um körperliche Aktivitäten und die Einhaltung von Medikamenten zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Aktivität (tägliche Schritte)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der täglichen Schritte mit der WALKON-Anwendung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten mithilfe eines MEMS-Geräts
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Adjuvans-Hormontherapie-Adhärenz mit MEMS-Geräten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University

Mitarbeiter

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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