Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af indledende overholdelse og dens indvirkning på langsigtet overholdelse af hormonbehandling for brystkræft

13. juni 2017 opdateret af: Yul Ha Min, Gachon University
Der vil blive gennemført et forsøg på 200 brystkræftpatienter med adjuverende hormonbehandling. Undersøgelsen omfattede 6 måneders baselinemåling og 12 måneders intervention. Patienter vil blive tildelt høj adhærens eller lav adhærensgruppe. Derefter vil patienter med lav tilslutning gennem randomisering blive tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Studiekoordinator leverer interventionen ved hjælp af WALKON-mobilapplikationen. Kontroldeltagere modtager sædvanlig pleje med kontinuerlig overvågning ved hjælp af Medication Event Monitoring System (MEMS) enhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baseline-måling (n=200): screening og tilmelding
  • 3-måneders besøg: indsamling af MEMS-data
  • 6-måneders besøg: indsamling af MEMS-data og tildelt til gruppen med høj overholdelse (n=70) eller lav overholdelsesgruppe (n=75). Interventionsgruppen med lav overholdelse (n=75) vil blive uddannet om WALKON-mobilapplikationen.
  • 12-måneders besøg: Kontrolgruppe: indsamling af MEMS-data interventionsgruppe: månedlige opkald + indsamling af MEMS-data
  • 18-måneders besøg: indsamling af MEMS-data og interview

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 0-III brystkræft
  • Behandlet med Adjuverende hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV brystkræft
  • Gentagelse af brystkræft eller metastasering
  • Alvorlig medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe med høj tilslutning
-Patienter på kontinuerlig MEMS-monitorering med sædvanlig omhu.
Ingen indgriben: kontrolgruppe med lav tilslutning
-Patienter på kontinuerlig MEMS-monitorering med sædvanlig omhu.
Eksperimentel: interventionsgruppe med lav tilslutning
  • Patient med WALKON-mobilapplikationen.
  • Patient med månedlig feedback-opkald
  • Patienter på kontinuerlig MEMS-monitorering.
Adfærdsmæssigt: interventionsgruppe med lav tilslutning
Hver måned vil studiekoordinatoren give opkald for at tilskynde til fysiske aktiviteter og medicinoverholdelse ved hjælp af MEMS og WALKON aktivitetsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet (daglige skridt)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af daglige trin ved hjælp af WALKON-applikationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens ved hjælp af MEMS-enhed
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af adjuverende hormonbehandlingsadhærens ved brug af MEMS-enhed
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med interventionsgruppe med lav tilslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner